[이데일리 김진수 기자] 압타바이오는 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브’(APX-115)가 국가신약개발사업단 주관 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 임상 2상 과제’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다.

아이수지낙시브의 국가신약개발사업 과제 선정은 압타바이오가 개발 중인 당뇨병성 신장질환 치료제가 혁신 신약으로서 높은 잠재력을 인정받았다는 의미다. 압타바이오는 향후 2년간 연구개발비를 지원받아, 국내 다기관 임상시험을 통해 아이수지낙시브 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2b상을 본격적으로 추진할 계획이다. 이번 연구를 통해 주요 임상 데이터를 확보하고, 후기 임상 단계 진입을 위한 전략도 함께 수립할 예정이다.

아이수지낙시브는 체내에서 과도하게 생성되는 활성산소(ROS)를 조절하는 NADPH Oxidase(NOX) 동질효소 선택적 억제 저분자 신약 후보물질이다. 7가지 NOX 효소를 타깃으로 산화적 스트레스를 완화하는 기전을 기반으로, 현재까지 적절한 치료제가 없는 당뇨병성 신장질환 및 급성신장손상(AKI) 영역에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

압타바이오는 지난 2022년 유럽에서 ‘아이수지낙시브’의 임상 2a상을 성공적으로 완료했으며, 같은해 개최된 미국신장학회(Kidney Week 2022)에서 올해 가장 핵심적인 임상연구(HICT, High-Imapct Clinical Trials) 구두 발표로 선정돼 주목받았다. 이후 2024년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다.

이수진 압타바이오 대표는 “당뇨병성 신장질환의 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 반면 효과적인 치료제가 부족해 미충족 의료수요가 큰 영역”이라며 “이번 과제 선정을 계기로 혁신적 치료제 개발을 본격화하고 글로벌 상용화에 속도를 낼 것”이라고 말했다.