[이데일리 석지헌 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 5일 국내 바이오시밀러 보급률이 해외 주요국에 비해 현저히 낮다는 업계 목소리에 대해 “안전성에 문제가 없는 범위에서 임상 3상 심사자료를 간소화하는 방안을 검토하고 있다”고 밝혔다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등하게 입증된 복제 의약품을 말한다.

김경아 삼성바이오에피스 대표가 5일 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 기업 토론회에서 발언하고 있다.(사진= KTV 유튜브 채널 갈무리)

오 처장은 이날 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 기업 토론회에서 이 같은 계획을 내놨다. 이번 행사에는 이재명 대통령을 비롯해 보건복지부 장관, 식약처장, 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스(302440) 대표 등 주요 바이오 기업 대표와 관련 협회·단체, 학계 등 전문가 130여 명이 참석했다.

이 자리에서 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “바이오시밀러는 환자들의 치료 기회를 넓히고 의료비 절감을 실현하는 수단이지만, 한국의 보급률은 미국·유럽·일본보다 현저히 낮다”며 “바이오시밀러를 처방하는 의사들에게 인센티브를 제공하는 등 정부에서 장려 정책을 마련해 주셨으면 한다”고 제언했다.

이에 대해 오 처장은 “바이오시밀러 보급이 더딘 배경에는 임상 3상이 지나치게 길고 비용 부담이 크다는 점도 있다”며 “현재 미국·유럽 규제기관과 실무 논의를 진행 중이며, 안전성에 문제가 없는 범위에서 3상 심사자료를 간소화하는 방안을 검토하고 있다”고 설명했다. 이어 “이를 위해 업계와 전문가가 참여하는 민관 협의체를 9월 중 발족해 임상 3상 심사 간소화와 바이오시밀러 보급 활성화 방안을 본격 논의할 계획”이라고 밝혔다.

정은경 보건복지부 장관은 “의료 현장에서 오리지널 의약품에 대한 선호도가 있는 건 맞다”면서도 “약가제도 개편 과정에서 대체처방과 시밀러 전환 인센티브 제도를 함께 검토하겠다”고 말했다.

이 대통령도 시밀러 장려 정책 필요성에 공감을 표했다. 이 대통령은 “약효가 동일하다면 굳이 비싼 오리지널을 처방할 이유가 없다”며 “이 같은 현상은 일종의 부조리로 볼 수 있으며 반드시 개선해야 할 과제”라고 강조했다.

한편 이날 토론회에서는 바이오시밀러 외에도 ▲재생의료 규제특례 확대 ▲조건부 승인 합리화 ▲바이오 클러스터 연계 강화 ▲대기업-스타트업 간 지원 격차 해소 등이 주요 과제로 제시됐다.