[이데일리 송영두 기자] 대웅테라퓨틱스가 비만 치료 약물을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치 흡수율이 글로벌 최고 수준에 달하는 결과를 확보했다고 발표했다. 하지만 초기 인체 적용 시험 결과인 데다, 구체적인 시험 정보가 부족하다는 지적이 나온다. 특히 대웅테라퓨틱스가 강조한 자체약물전달 기술은 상업화 대량생산이 어렵다는 의견이 제기된다.

지난 13일 대웅제약(069620)과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드(제품명 위고비) 성분을 탑재한 마이크로니들 패치가 사람 대상 초기 약물 흡수 실험에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상 달하는 결과를 확보했다고 밝혔다.

이번 연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착, 체내 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정했다. 같은 조건에서 세마글루타이드 피하주사 투여 시 혈중 농도를 측정하는 방식으로 두 약물 간 생체이용률을 비교했다. 연구 결과 피하주사 제형 약물 흡수율 100% 기준, 마이크로니들 패치 약물은 80% 이상 효과적으로 체내에 흡수됐다는 게 대웅 측 설명이다.

현 기준 마이크로니들 패치 비만치료제 생체이용률 80%는 글로벌 최고 수준이다. 때문에 대웅 측의 이번 연구 발표는 상당당상한 주목을 받았다. 반면 이번 연구 결과에 대해 의아해하는 반응도 나온다.

대웅테라퓨틱스가 공개한 마이크로니들 패치 ‘클로덤’ 기술.(사진=대웅테라퓨틱스)

정보 부족한 인체 적용 시험

업계에서는 이번 대웅테라퓨틱스의 인체 적용 시험에 대한 정보가 제한적이라는 의견이다. 인체 적용 시험에 대해 대웅 측이 밝힌 것은 △건강한 성인 70명 대상 △마이크로니들 패치와 피하주사 혈중 농도 비교 방법 △생체이용률 △혈중 농도 안정적 유지 기간이다.

이 외 이번 연구가 어떤 국가에서, 어떤 인종에게, 어떤 용량의 세마글루타이드를 활용했는지 등의 구체적인 내용은 발표되지 않았다. 업계 관계자는 “인체 적용 시험도 임상시험과 마찬가지로 규제기관의 승인을 받아야 할 수 있다”며 “하지만 식품의약품안전처 임상시험 리스트에서는 해당 연구가 확인이 되지 않는다”고 말했다. 국내가 아닌 해외에서 인체 적용 시험을 했을 가능성도 제기된다.

실제로 국내에서 식약처 승인을 받은 임상 연구는 의약품안전나라 임상시험 정보 페이지에 공개된다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치 비만치료제 인체 적용 시험 내용은 부재했다. 식약처 관계자도 “대웅테라퓨틱스가 해당 의약품(세마글루타이드 마이크로니들 패치)으로 국내에서 인체 적용 시험을 승인받은 내역은 확인되지 않는다”고 답했다.

벤처캐피털 바이오 심사역은 “인체 적용 시험과 임상시험 모두 세마글루타이드 용량이 얼마냐에 따라 생체이용률이 달라지는 만큼, 연구 국가, 용량 등의 자세한 정보를 공개해야 해당 연구 결과의 의미를 확인할 수 있다”고 언급했다.

대웅 약물 전달 기술 ‘클로팜’, 대량 생산 어렵다?

이번 마이크로니들 세마글루타이드 패치는 대웅테라퓨틱스가 개발한 약물 전달 기술 ‘클로팜’이 적용됐다. 대웅 측은 클로팜에 대해 “바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술”이라며 “특히 약물 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전 밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다”고 강조했다.

업계에서는 대웅 약물 전달 기술 클로팜의 기술과 관련 영상을 확인한 결과 몰드 방식을 차용하고 있는데, 몰드 방식은 실험 단계의 소량 생산 등을 가능해도 대규모 상업 생산은 어려울 것으로 보고 있다.

마이크로니들 몰드 방식은 다양한 연구 등에서 가장 널리 쓰이는 제작 기술이다. 반도체 미세 공정이나 금형 기술과 유사한 방식이다. 균일한 니들 형상 구현이 가능하고, 약물 적재가 용이해 용해 및 분해형 마이크로니들에 적합하다. 하지만 산업적 대량 양산이 어렵고, 고내구성 및 연속 공정 기술이 필수적이다.

업계 관계자는 “대웅 클로팜은 몰드 방식으로 확인된다. 몰드 방식은 쉽게 말해 금형이라고 생각하면 되는데, 규격화된 금형 틀에 약물을 투여해 굳게 만드는 것”이라며 “몰딩 타입 방식은 양산성이 없다. 대웅 몰드 방식은 특허 기술이나 클로팜 소개 영상을 보면 패치 하나 만드는데, 금형이 하나가 필요하다. 따라서 이번 인체 적용 시험이나 소규모 생산은 가능하지만 수백~수천만개의 대량 생산은 어려워 보인다”고 말했다.

글로벌 최초 인체 적용 결과 주장, 사실과 달라

대웅 측은 이번 세마글루타이드 마이크로니들 패치 인체 적용 결과는 글로벌 최초라고 강조했다. 하지만 이는 사실과 다르다. 이미 대원제약(003220)과 라파스가 세마글루타이드 마이크로니들 패치제 임상 1상을 완료했기 때문이다.

대원제약과 라파스(214260)는 2023년 8월 세마글루타이드 마이크로니들 패치 임상 1상을 신청, 지난해 3월 식약처로부터 승인을 받았다. 같은 해 12월 임상 1상을 완료했다. 업계 관계자는 “대원제약과 라파스는 인체 적용 시험이 아닌 임상 1상을 승인받아 완료한 상태”라며 “대웅 측이 이 사실을 모를 수가 없을 텐데 세마글루타이드 마이크로니들 패치 인체 적용 결과를 글로벌 최초로 했다고 주장하는 것은 이해할 수 없다”고 말했다.

이와 관련 이데일리는 대웅제약 측에 인체 적용 시험에 대한 구체적인 정보와 몰드 방식의 약물 전달 기술 클로팜의 상업 생산 가능 여부에 대해 문의했지만, 답변은 돌아오지 않았다.