[이데일리 손민지 기자] 셀트리온이 임상 단계에 진입한 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 확보했다.

13일 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 FDA으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 적응증은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 ·전이성 자궁경부암이다.

이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73이 모두 패스트트랙에 지정됐다. CT-P70은 c-MET, CT-P71은 넥틴-4(Nectin-4), CT-P73는 조직인자를 각각 표적으로 삼는다.

패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA로부터 임상시험 설계와 허가 전략 수립 등에 대해 더 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사와 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.

셀트리온은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정되면서, FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다고 설명했다. 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개발을 거쳐 직접 상업화할 후보물질과 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료·마일스톤 등 조기 수익화를 추진할 후보물질을 선별하는 등 파이프라인별 사업화 전략의 선택폭도 넓어질 전망이다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 한다. 셀트리온은 비임상 연구에서 CT-P73이 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과를 보였으며 안전성도 개선됐다고 설명했다.

현재 ADC 3종의 임상 1상 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량최적화를 위한 파트 2 진입도 빠르게 추진할 계획이다. 특히 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

한편 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고, 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.