(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 인공눈물이 대부분을 차지해 온 국내 안구건조증 시장에 새로운 기전의 국산 치료제가 진입하게 됐다. 지엘팜텍(204840)과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제가 국내 개발 44번째 신약으로 허가돼서다. 2017년 동아에스티(동아ST)로부터 후보물질을 도입한 지 약 9년 만의 결실이다.

8일 식품의약품안전처는 ‘라티카점안액5%’(레코플라본수화물)를 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선 치료제로 허가했다. 라티카는 안구 표면의 점액 분비를 촉진해 눈물막을 안정시키고 손상된 각막과 결막 상피의 회복을 돕는 점안제다.

개발 과정은 지엘팜텍이 주도했다. 지엘팜텍은 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본 사용권을 확보한 뒤, 안구 내 약물 흡수율을 높이기 위한 제제 개선 연구를 진행했다. 이후 아주약품과 손잡고 2021년 합작법인 오큐라바이오사이언스를 설립하고 임상 2·3상을 공동 수행했다.

임상 3상은 국내 29개 의료기관에서 안구건조증 환자 412명을 대상으로 진행됐다. 라티카 투여군은 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 결막염색검사와 안구표면질환지수(OSDI), 안구불편감 점수 등 주요 2차 평가지표도 개선됐다.

이제 남은 관문은 보험 약가와 출시 전략이다. 국내 안구건조증 치료제 시장이 5000억원 안팎으로 추산되는 만큼, 초기 처방시장 안착 여부가 라티카점안액의 성과를 가를 전망이다.

한편 이번 허가는 지난해 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 적용된 사례이기도 하다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 20명을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP) 및 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 우선 진행했다. 품목허가 신청 전후로 개발사와 대면회의를 열어 보완 절차도 단축했다.