췌장암 치료용 집속초음파 의료기기 'IMD10' (사진=아이엠지티)

[이데일리 김새미 기자] 집속초음파 의료기기 기업 아이엠지티가 미국에서 췌장암 치료용 의료기기 ‘IMD10’의 글로벌 확증임상 첫 환자 등록을 완료했다.

아이엠지티는 지난 5일(현지시간) 미국 버지니아대학교(UVA)에서 췌장암 확증임상(SonoPAN III)의 미국 첫 환자 등록을 마쳤다고 6일 밝혔다.

이번 임상은 한국과 미국에서 경계성 절제가능·국소진행성 췌장암 환자 총 366명을 대상으로 진행하는 다국가·다기관 무작위배정 임상시험이다. 표준 항암요법인 ‘폴피리녹스’(FOLFIRINOX) 단독 투여군과 IMD10 병용군을 비교해 전체생존기간(OS) 개선 여부를 평가한다.

IMD10은 집속초음파를 활용해 항암제의 종양 내 전달을 높이는 것을 목표로 개발된 의료기기다. 집속초음파로 발생하는 미세기포의 진동·붕괴 현상인 캐비테이션(cavitation)을 이용해 세포막 투과성을 일시적으로 높이는 ‘소노포레이션’(sonoporation) 기술을 적용했다.

앞서 아이엠지티는 국내 연구자 주도 임상과 서울대학교병원에서 진행한 30명 규모의 무작위배정 탐색 임상을 통해 집속초음파와 항암제 병용치료의 임상 경험을 축적했다. 이번 확증임상에서는 환자 수와 참여기관을 확대해 병용치료의 생존기간 개선 효과를 검증하고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청에 필요한 임상 근거를 확보할 계획이다.

미국에서는 UVA를 시작으로 브리검여성병원(BWH)과 메이스 암센터(Mays Cancer Center)에서 순차적으로 환자 등록을 진행할 예정이다. 국내에서도 서울대학교병원과 분당서울대학교병원이 환자 등록에 나서 한미 양국에서 임상을 병행한다.

이학종 아이엠지티 대표는 “이번 UVA 첫 환자 등록은 IMD10의 임상적 가치를 검증하기 위한 글로벌 확증임상이 미국에서 본격적으로 시작됐다는 점에서 의미가 있다”며 “이번 임상을 통해 집속초음파와 항암제 병용이 췌장암 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있는지 검증하겠다”고 말했다.

한편 아이엠지티는 집속초음파 기반 치료 기술을 개발하는 코넥스 상장기업이다.