[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 베트남에서 뎅기열 치료제 임상시험에 돌입한다. 베트남 현지에서도 이번 임상에 대해 큰 관심을 보이고 있다. 이번 임상시험이 성공할 경우 뎅기열을 포함한 다양한 바이러스성 질환에 대한 최초의 치료제가 될 수 있기 때문이다.

현대바이오사이언스는 최근 베트남 내 주요 의료기관들과 함께 뎅기열 치료제에 대한 임상 2·3 복합임상시험 협력 양해각서를 체결했다. 이에 따라 유전자증폭(PCR) 방식으로 뎅기열 양성 판정을 받은 환자 210명을 대상으로 하는 임상 3상 설계가 포함된 2·3상 복합임상이 베트남에서 조만간 시작될 예정이다.

이번 임상시험 결정은 베트남이 급박한 감염병 상황에 직면한 가운데 내려졌다. 호찌민시에서만 올해 들어 지난 5월 11일까지 뎅기열 환자가 7398명에 달했다. 뎅기열 환자 수는 전년 동기 대비 136% 급증했다. 파스퇴르연구소는 라니냐 현상이 뎅기열 유행 시기를 1~2개월 앞당길 수 있다고 경고했다.

뎅기열은 제3급 법정감염병으로 뎅기바이러스를 보유한 모기에 물렸을 때 감염된다. 뎅기열은 주로 이집트숲모기나 흰줄숲모기에 의해 전파된다.

뎅기열은 3~8일 잠복기를 거쳐 고열, 두통, 발진, 근육통 등 증상이 나타난다. 뎅기열은 백신과 치료제가 없어 대증치료만 한다. 치사율은 5%로 조기 발견이 중요하다.

임상에 투입될 약물의 코드명은 CP-COV03으로 전해진다. 상품명은 제프티(XAFTY)로 알려졌다. 주요 성분은 미국 식품의약국으로부터 오랜 기간 승인을 받은 니클로사마이드로 기존에는 체내 흡수가 거의 되지 않아(생체이용률 10% 미만) 전신 치료제로는 사용이 어려웠다.

현대바이오사이언스는 자사의 약물전달기술(DDS)을 통해 이 문제를 해결했다. 해당 기술은 니클로사마이드의 생체이용률을 5배 이상 높여 혈중에서 바이러스를 제거할 수 있는 약물 농도에 도달하도록 돕는다.

이 약물의 핵심은 바이러스를 직접 공격하지 않고 인체 세포의 자가포식(Autophagy) 메커니즘을 유도한다는 점이다. 즉 감염된 세포 스스로가 내부의 바이러스 입자를 분해하고 제거하도록 유도하는 방식이다.

이러한 작용 방식은 바이러스 돌연변이에 영향을 받지 않는다는 점에서 기존 항바이러스제보다 유리하다. 시험관 내 실험에서 해당 성분은 30종 이상의 바이러스에 대해 효과를 보였다.

베트남에서의 임상에 앞서 CP-COV03은 한국에서 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2상을 완료해 고무적인 결과를 얻었다. 임상 2상에서 300명의 환자를 대상으로 한 연구에서 첫 투약 후 16시간 만에 체내 바이러스 양이 56.65% 감소됐다(p=value: 0.0185).

주요 12가지 증상의 회복 기간이 위약군 대비 3.5~5일 단축됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상 반응(SAE)은 보고되지 않았다. 일일 복용량은 최대 안전 용량 기준치보다 8.6배 낮아 우수한 안전성 프로파일을 입증했다.

이번 베트남 임상은 바스켓 트라이얼(basket trial) 형식으로 진행된다. 이 방식은 뎅기열뿐 아니라 유사 증상을 가진 감염병에 대해서도 동시에 치료 효과를 평가할 수 있는 선진적인 임상 모델로 전해진다.

전문가들은 이번 임상 사례를 아시아 내에서 베트남이 감염병 치료제 연구·개발 허브로 부상할 가능성을 보여주는 중요한 전환점으로 평가하고 있다. 임상이 성공할 경우 세계보건기구(WHO) 및 아세안 지역을 대상으로 긴급사용승인(EUA) 신청이 추진될 예정이다.

진근우 현대바이오사이언스 대표는 “이번 임상이 뎅기열 환자들에게 긍정적인 결과를 가져오길 바란다”고 밝혔다.

한편 베트남 현지에서도 뎅기열 치료에 대한 큰 관심을 보이고 있다. 베트남 최대 일간지인 브이엔익스프레스(VNExpress)는 지난 7일 현대바이오사이언스가 베트남 보건당국 국립열대병병원(NHTD) 등과 협력해 임상시험을 실시할 예정이라고 보도했다.

특히 브이엔익스프레스는 “이번 임상시험이 성공할 경우 뎅기열을 포함한 다양한 바이러스성 질환에 대한 최초의 치료제가 될 수 있다”며 “베트남이 감염병 치료제 연구의 중심지로 도약할 계기가 될 것”이라고 밝혔다.