[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상을 사실상 마무리했다. 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)이 완료되면서 이제 시장의 관심은 임상 성공 여부를 가를 탑라인(Top-line) 결과에 쏠리게 됐다.

아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’의 마지막 투약 환자가 최종 안전성 추적 방문을 예정대로 마치면서 임상시험을 공식 종료했다고 28일 밝혔다.

LPLV는 마지막 환자가 최종 이상반응과 안전성 평가를 완료하는 시점으로, 임상시험 종료를 의미하는 핵심 마일스톤이다. 이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상은 환자 관리 단계에서 데이터 분석과 결과 도출 단계로 전환됐다.

POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 글로벌 임상 3상이다. 지난 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 환자의 4주 추적 안전성 평가까지 모두 마치면서 약 3년에 걸친 본 임상 일정이 마무리됐다.

회사는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집한 데이터를 정제하는 작업을 진행하고 있다. 데이터 질의(Query)와 주요 유효성·안전성 평가를 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 거쳐 탑라인 결과를 도출할 예정이다.

아리바이오는 본 임상 환자군의 베이스라인 특성이 이미 허가된 항체 치료제 임상과 비교해도 균질성과 질환 특이성이 높게 확보된 만큼, 향후 발표될 탑라인 결과에 대한 기대가 크다고 설명했다.

회사는 52주 임상 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개하고, 세부 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’ 개막 첫 세션에서 발표할 예정이다. AR1001 글로벌 임상 3상 결과는 올해 CTAD의 주요 발표 과제로 선정된 바 있다.

정재준 아리바이오 대표는 “13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다”며 “이제 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 임상적 가치를 입증해야 하는 단계”라고 말했다.

이어 “데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터베이스 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “탑라인 결과와 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다”고 밝혔다.

한편 본 임상 종료 이후 진행 중인 공개연장시험(OLE)에는 전체 환자의 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. OLE는 2027년 7월 종료될 예정으로, 최대 2년간 확보되는 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화, 실제 처방 근거를 뒷받침하는 핵심 자료로 활용될 전망이다.