[이데일리 김진수 기자] 차백신연구소가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CVI-VZV-001’(이하 VZV-001)이 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성을 보였다. 차백신연구소는 이어질 임상 2상에서 글로벌 제약사 GSK의 경쟁 제품과 직접 비교(Head to Head)를 통해 우월성을 확인한다는 계획이다.

특히, 차백신연구소는 GSK 싱그릭스의 약점이라고 할 수 있는 ‘부작용’ 부분을 적극 공략할 예정이다.

지난 8일 차백신연구소는 재조합 대상포진 백신 후보물질 VZV-001의 국내 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했으며 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다.

구체적으로 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 연구에서 저용량군 뿐 아니라 고용량군에서도 안전성과 내약성이 확인됐으며 중대한 이상반응 역시 관찰되지 않았다.

차백신연구소 관계자는 “올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이며 제품 출시는 2029년을 목표로 하고 있다”고 말했다.

싱그릭스 부작용. (사진=미국 질병통제예방센터)

임상 2상서 싱그릭스 부작용 공략

차백신연구소는 VZV-001 임상 1상에서 평가지표로 ‘이상사례’, ‘임상실험실 검사’(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), ‘활력징후’를 설정해 VZV-001 자체의 안전성 확보에 집중했다면서 이어지는 임상 2상에서는 보다 더 구체적인 ‘부작용’과 관련된 평가지표를 포함할 예정으로 싱그릭스와 차별성을 확인하는 데 초점을 둔다는 계획이다.

차백신연구소 관계자는 “임상 2상은 싱그릭스에 비해 차별화된 효과 및 안전성을 확인하기 위한 임상 디자인을 계획 중”이라며 “싱그릭스의 주요 부작용인 발열·오한·근육통 등 ‘감기 유사 증상’(Flu-like symptom) 부분에서 본격적인 비교 분석이 이뤄질 것”이라고 말했다.

이를 위해 차백신연구소는 VZV-001 임상 2상 평가지표로 ‘시각 통증 척도’(VAS) 또는 ‘숫자 통증 등급’(NRS) 등을 사용해 백신 접종 후 국소 및 전신 증상 평가를 실시할 것으로 예상된다.

현재 대상포진 백신 중 유일한 단백질 재조합 백신으로 글로벌 시장을 점령 중인 싱그릭스는 접종시 접종 부위가 붉어지거나 붓는 부작용과 함께 근육통, 피로, 두통, 고열 등의 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 실제 싱그릭스 임상에서는 투여 군에서 위약보다 오한, 관절통, 오심 및 어지러움 등이 약 1.5배 높은 비율로 발생한 것으로 전해진다. 대부분의 증상은 2~3일 내로 사라지지만 부작용이 발생한 경우 2차접종까지 이어지지 않을 수 있어 백신 효과가 떨어질 가능성이 있다.

또 미국 질병통제예방센터(CDC) 바이러스성 질병 부서(Division of Viral Disease)는 싱그릭스 접종 후 경우에 따라 발열 및 근육통 등의 증상으로 인해 투여 후 1~2일간 일상생활이 어려울 수 있음을 경고하기도 했다.

이는 싱그릭스가 사용하고 있는 면역증강제 ‘AS01’의 주요 성분 중 하나인 QS21로 인한 것으로 분석된다. QS21은 염증성 사이토카인 유도 능력이 좋아 높은 면역원성을 갖는다. 하지만 그만큼 근육통, 발열, 피로 등 전신 부작용 발생률 증가라는 단점을 함께 갖고 있다.

반면 차백신연구소 VZV-001의 경우 자체 개발한 면역증강제 ‘리포-팜’(Lipo-Pam)을 사용해 부작용 문제를 줄였다. 리포-팜은 리포좀 제형으로, 지질나노입자(LNP) 형태의 면역증강제다. 면역증강 활성물질인 TLR2·TLR3 리간드를 리포좀 형태로 만들어 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 유도한다.

차백신연구소 관계자는 “임상 1상 세부 데이터를 살펴보면 VZV-001는 싱그릭스 대비 통증이 훨씬 적은 것으로 나타났다”며 “2상에서는 이런 부분을 구체적으로 확인하게 될 것”이라고 설명했다.

이밖에도 차백신연구소는 싱그릭스와 맞대결을 위해 싱그릭스가 타깃으로 하는 65세 이상에 대한 유효성 데이터도 확보할 예정이다. 임상진료지침정보센터에 따르면 대상포진 발병 비율은 건강한 사람 1000명당 1.2~3.4명이지만, 65세 이후에는 1000명당 3.9~11.8명으로 크게 증가해 대상포진 백신 주요 타깃군으로 꼽힌다.

차백신연구소 관계자는 “65세 이상 노인 피험자에서 유효성을 기대하고 있다”며 “또 싱그릭스는 비싼 가격이 단점으로도 꼽히는데 VZV-001은 싱그릭스 대비 경쟁력 있는 가격으로 시장에 공급이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 글로벌 시장조사 기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 지난해 전세계 대상포진 백신 시장 규모는 49억달러(6조7000억원)에서 연평균 10.1%의 성장률을 보여 2034년에는 129억달러(17조6000억원)에 달할 것으로 전망된다.