[이데일리 나은경 기자] 한국MSD가 성인 전용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’의 국내 고위험 소아·청소년 적응증 확대를 추진한다. 내년 65세 이상 국가예방접종사업(NIP)의 단백결합백신(PCV) 전환에 대비해 성인 시장 입지를 강화하는 동시에 고위험 소아·청소년으로 접종 대상을 넓히는 전략이다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무가 11일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘캡박시브 허가 1주년 기념 미디어 세미나’에서 캡박시브에 대해 설명하고 있다. (사진=한국MSD)

고위험 소아·청소년 적응증 국내 허가 신청

11일 한국MSD는 서울 중구 더플라자호텔에서 ‘캡박시브 허가 1주년 기념 미디어 세미나’를 열고 변화한 성인 폐렴구균 혈청형 역학과 캡박시브의 임상적 의미를 소개했다.

이날 한국MSD는 캡박시브의 국내 소아·청소년 적응증 확대를 위한 허가 신청을 마쳤다고 처음 밝혔다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “국내에서도 폐렴구균 질환 위험이 높은 소아·청소년을 대상으로 적응증을 확대하기 위해 허가 신청을 완료했다”며 “현재 식품의약품안전처가 검토하고 있다”고 말했다.

캡박시브는 성인에서 주로 질환을 일으키는 21개 폐렴구균 혈청형을 포함한 단백결합백신이다. 국내에서는 지난해 8월 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방 목적으로 허가받았으며, 지난 3월 출시됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 캡박시브의 접종 대상을 2~17세 고위험 소아·청소년으로 확대했다. 폐렴구균 기초접종을 마쳤지만 만성질환 등으로 발병 위험이 높은 소아·청소년이 대상이다.

국내에서도 허가 범위가 전체 소아가 아닌 고위험군으로 제한될 가능성이 크다. 양경선 한국MSD 의학부 이사는 “캡박시브가 소아 고위험군으로 확대되더라도 현재 NIP를 통해 기초접종을 받는 일반 소아와는 다른 접근”이라며 “미국과 마찬가지로 폐렴구균 질환 위험이 높은 소아·청소년을 대상으로 할 가능성이 높다”고 설명했다.

이에 따라 한국MSD는 일반 영유아 시장에서는 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’를, 성인과 고위험 소아·청소년 시장에서는 캡박시브를 활용하는 연령·위험도별 포트폴리오를 구축하게 된다.

한국MSD의 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' (사진=한국MSD)

내년 성인 NIP 전환…국가조달 시장도 겨냥

캡박시브 사업의 핵심은 여전히 성인 시장이다. 정부는 2027년부터 65세 이상을 대상으로 사용하는 폐렴구균 NIP 백신을 현재 23가 다당질백신(PPSV23)에서 PCV로 전환하는 방안을 추진하고 있다. 관련 예산안이 국회에 제출됐지만 구체적인 도입 백신과 접종 대상, 시행 시기는 아직 확정되지 않았다.

PCV 전환이 현실화하면 성인 폐렴구균 백신 시장의 중심도 개인이 비용을 부담하는 비급여 시장에서 정부 조달시장으로 확대된다. 현재 국내 성인용 고가 PCV 시장에서는 한국MSD의 21가 캡박시브와 한국화이자제약의 20가 ‘프리베나20’이 경쟁하고 있다.

한국MSD는 캡박시브가 단순히 포함 혈청형 수를 늘린 제품이 아니라 국내 성인에서 실제 질환을 일으키는 혈청형을 중심으로 설계됐다는 점을 앞세우고 있다. 2017~2019년 국내 자료에서는 캡박시브가 성인 침습성 폐렴구균 질환 원인 혈청형의 74.4%를 포함하는 것으로 분석됐다. 김영근 원주세브란스기독병원 감염내과 교수는 “2024년부터 2026년까지 자료를 반영한 최근 분석에서도 캡박시브의 커버리지는 71.4%로 나타났다”며 “큰 변화 없이 70% 이상을 유지하고 있다”고 설명했다.

캡박시브는 임상 개발 과정에서 백신 미접종자와 기존 폐렴구균 백신 접종자, 당뇨병·심장질환·간질환·폐질환 등 기저질환자와 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자를 폭넓게 포함했다. 전체 임상시험에는 성인 약 8400명이 참여했으며 이 가운데 한국인은 528명이었다.

양 이사는 “캡박시브는 연령과 기저질환, 기존 폐렴구균 백신 접종 이력과 관계없이 일관된 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인했다”며 “인플루엔자 백신과 동시에 접종했을 때도 순차 접종군 대비 비열등한 면역반응을 보였다”고 강조했다.

현재 국내 역학에서는 프리베나20을 우선 선택해야 할 필요성이 크지 않다는 의견도 나왔다. 김 교수는 “프리베나20에는 포함됐지만 캡박시브에는 없는 혈청형 4번이 뉴멕시코, 알래스카 등 미국 일부 지역에서는 전체 감염의 30% 이상을 차지하기 때문에 20가 백신이 선호될 수 있다”면서도 “국내에서 혈청형 4번이 차지하는 비중은 약 1%에 불과해 현재로서는 가격이나 공급 상황을 제외하면 20가 백신을 특별히 우선해야 할 상황은 생각하기 어렵다”고 말했다. 다만 폐렴구균 혈청형의 유행 양상은 소아 접종률 등에 따라 달라질 수 있어 지속적인 역학 감시가 필요하다고 덧붙였다.

다만 내년 NIP에 어떤 PCV가 도입될지는 비용효과성과 국내 혈청형 역학, 백신 가격 및 공급 능력 등을 종합해 결정될 전망이다. 김 교수는 “국가 예방접종은 세금이 투입되는 만큼 어느 정도 비용으로 얼마나 많은 질환을 예방하고 의료비를 절감할 수 있는지를 분석해야 한다”며 “국내 역학자료와 비용효과성을 충분히 검토한 뒤 결정될 것”이라고 말했다.

왼쪽부터 조재용 한국MSD 백신사업부 전무, 김영근 원주세브란스기독병원 감염내과 교수, 양경선 한국MSD 의학부 이사, 박동준 한국MSD 대외협력부 전무 (사진=한국MSD)