HLB 로고 (사진=HLB)

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)는 간암 신약 리보세라닙의 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 권고 조치’(VAI)로 종결됐다고 15일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약을 통해 FDA가 발송한 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사 종료 서한을 전달받았다.

VAI는 FDA 실사에서 지적사항이 확인됐지만 현재 행정·규제 조치를 취할 수준은 아니며, 회사의 자발적인 개선이 필요하다고 판단한 경우 내려지는 분류다.

HLB에 따르면 FDA는 해당 서한에서 VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 평가에 직접적인 영향을 미치지 않는다고 명시했다.

HLB는 이번 실사 결과가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 보완요구서한(CRL)에 미치는 영향을 확인하기 위해 FDA에 공식 질의를 진행할 계획이다. CRL 이후 허가 절차를 논의하는 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 질의를 추진한다는 방침이다.

다만 완제의약품(DP) 제조시설과 관련한 보완 절차는 아직 진행 중이다. 해당 시설에도 FDA의 실사 지적사항을 담은 Form 483이 발부됐으며, 항서제약은 오는 24일(현지시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.

HLB는 DP 제조시설의 지적사항도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주로 파악하고 있다는 입장이다. 구체적인 지적항목과 FDA의 최종 시설 분류는 공개되지 않았다.

HLB 관계자는 “지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 요구된 보완사항은 특별한 문제 없이 검토가 종료된 것으로 파악하고 있다”며 “원료의약품 제조시설 실사도 VAI로 종결된 만큼 허가 절차 재개를 위해 FDA와 신속히 협의할 것”이라고 말했다.

이어 “이번 결과가 CRL 사유에 미치는 영향을 FDA에 공식적으로 확인하고, 남아 있는 완제의약품 제조시설 보완에도 차질 없이 대응하겠다”고 덧붙였다.