[이데일리 나은경 기자] 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 소아 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 대마 성분 칸나비디올(CBD) 기반 장기지속형 주사제 개발이 차질없이 진행되고 있으며, 이 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 의견도 적극 반영됐다고 강조했다.

인벤티지랩은 유한건강생활과 공동으로 의료용 대마 성분인 CBD 기반 장기지속형 주사제 IVL5005를 개발하고 있으며, 국내 최초로 CBD 기반 의약품 후보물질의 GLP 독성시험을 완료했다고 3일 밝혔다. 현재 글로벌 파트너들과 임상 개발 전략을 협의 중이라는 설명이다.

미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 CBD 주성분 희귀질환 치료제 ‘에피디올렉스’(Epidiolex®)는 소아 희귀 뇌전증(LGS, DS)을 적응증으로 하며 국내에서도 수입의약품으로 사용되고 있다. 회사에 따르면 IVL5005의 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 준비하며, 글로벌 규제 전문 컨설턴트와 함께 FDA 사전 상담을 진행했다. 이 과정에서 FDA는 소아 대상 약물의 경우 1개월 이상 장기 지속형 주사제 형태는 편의성·안전성 측면에서 적절하지 않을 수 있다. 현재 에피디올렉스 역시 매일 3회 이상 경구 투여 중인 점을 감안했을 때 1~2주 간격 투여만으로도 충분한 편의성 확보가 가능하다는 의견을 전달했다.

1세 유아에게 한 달 이상 지속되는 주사제를 투여하는 데 대한 임상 현장의 선호도 문제, 소아 대상 1개월 이상 장기 지속형 주사제 허가 사례가 거의 없다는 점도 FDA가 설명한 중요한 고려 사항이었다. 이에 인벤티지랩은 FDA 의견을 반영해 1~2주 투여 간격의 개발 전략을 임상 계획에 적극 검토·반영했고, 규제기관의 평가 기준에 부합하도록 목표 제품 특성(Target Product Profile, TPP)을 재정비해 개발 중이다.

회사 관계자는 “최근 일부 보도에서 언급된 바와 달리, 인벤티지랩은 독자적으로 구축한 만성 뇌전증 동물 모델에서 IVL5005 단회 투여만으로도 3주 이상 우수한 항경련 효능을 확인했다”며 “이는 소아 희귀 뇌전증 치료제 개발에서 가장 중요한 안전성과 유효성의 균형을 반영한 결과”라고 설명했다.

인벤티지랩의 미세유체 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 IVL-드럭플루이딕은 약물 특성과 개발 목적에 따라 2주부터 6개월(동물의약품은 최대 12개월)까지 다양한 방출기간 설계가 가능한 기술이다. 회사는 이를 기반으로 IVL5005 및 다수 파이프라인의 글로벌 개발을 진행하고 있다.

인벤티지랩 관계자는 “최근 일부 매체의 보도는 회사의 개발 전략이나 규제 논의의 맥락을 정확히 반영하지 못해 시장 혼란을 초래한 부분이 있으나, 이는 사실과 다르다”며 “IVL5005 개발은 유한건강생활과의 협의 아래 계획된 일정에 따라 정상적으로 진행 중”이라고 강조했다.

이어 “앞으로도 FDA 및 글로벌 신약 개발 전문가들과 긴밀히 협력해 파이프라인의 글로벌 개발을 차질 없이 추진하겠다”며 “주주 여러분께는 과학적 근거와 규제 기준에 기반한 정보를 투명하게 제공할 것”이라고 말했다.