[이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 임상 2상 시험에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 회사는 전체 계획된 투약 일정인 48주차 중 절반에 해당되는 24주차 투약이 완료됨에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커 분석을 진행 중이다. 24주차 투약에 대한 결과는 3분기 중 분석이 완료될 예정이다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국에서 MASLD·MASH 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 진행중이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난달 해당 임상의 1차 평가지표인 MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율에서 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인한 바 있다.

회사는 지난해 8월 첫 환자투약을 시작으로 지난 1월 말 임상 마지막 환자의 첫 투약을 개시했다. 최근 전체 환자의 24주차 투약까지 순조롭게 완료했다. 24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표와 관련된 혈액 바이오마커 분석이 계획돼있으며, 해당 결과는 추후 발표할 계획이다. 지난 12주차 결과 확인에서 중요 지표에서 대부분 통계적으로 유의한 차이를 확인함에 따라 24주 투약 후 확인될 지표에 대한 기대감도 큰 상황이다.

지난 6월 톱라인 결과 발표 이후 임상시험 위탁기관(CRO)으로부터 하위 그룹 분석 결과를 수령한 결과, 12주까지 투약을 마친 환자를 대상으로 한 30% 이상 지방간 감소 환자비율은 85.7%, 평균 지방간 감소율은 67.3%로 확인됐다. 간 섬유화 지표인 MRE(MRI촬영 방법을 통한 간 탄성도 측정법)에 있어 하위 그룹 분석을 확인한 결과, 지난 6월 공개된 전체 환자에서의 통계적 유의성 뿐만 아니라 간 섬유화가 확인된 F2/F3 그룹에서도 역시 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 이는 DD01이 중증 간 섬유화가 진척된 환자군에서의 빠른 섬유화 개선 효과를 입증한 것으로 풀이된다.

회사관계자는 지난해 8월 투약을 시작한 첫번째 환자가 임상시험 전체 기간인 48주 투약을 완료함에 따라 DD01의 장기 안전성 및 효능 데이터도 순조롭게 축적되고 있다고 밝혔다. 나머지 환자들의 투약은 순조롭게 진행되고 있으며, 전체환자의 48주 투약은 연말까지 모두 종료될 예정이다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가요건에 필요한 간 조직생검 결과 및 지방간 감소 등을 포함한 최종 주요 평가지표 결과는 내년 상반기 발표될 것으로 예상된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “12주차 유효성 입증에 이어 24주차 결과는 DD01의 체중 감소 및 MASH 개선 효과와 관련된 바이오마커 등을 통해 약물의 경쟁력을 보다 명확히 확인하는 중요한 단계”라며 “첫 환자의 48주 투약까지 완료되는 등 임상시험이 계획대로 탄탄하게 진행되고 있는 만큼, 경쟁력 있는 중간 지표를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공하겠다”고 말했다.