[이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템켐온(166480)은 보건복지부로부터 ‘혁신형 제약기업’ 재인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 지난 2019년 최초 인증 이후 두 차례 연속 재인증에 성공한 코아스템켐온은 3년간 해당 지위를 유지하게 된다.

혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 투자 및 신약개발 실적 등을 기준으로 3년마다 재평가를 받아야 한다. 인증 기업에는 △국가 R&D 과제 가점 △세제·약가 우대 △정책자금 우선 지원 △연구시설 규제 완화 등의 혜택이 주어진다.

이번 재인증은 줄기세포 기반 신약 개발 플랫폼에 대한 정부의 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기로, 향후 기술이전, 글로벌 파트너십 확대, 정책 연계 투자 유치 등 다양한 기회의 기반이 될 것으로 기대된다.

특히 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알의 글로벌 임상 3상(ALSummit) 추가 분석 결과, 질병 진행이 느린 환자군에서 통계적으로 유의미한 치료 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목 변경 허가를 신청했으며, 정밀 타깃 치료 전략에 기반한 처방 대상 축소 승인 가능성에 대한 기대감도 높아지고 있다. 이는 상업화 초기 단계에서 환자군을 선별함으로써 시장 진입 리스크를 최소화하고 진입 가시성을 높이는 전략적 접근으로 평가된다.

코아스템켐온은 오는 9월 호주 멜버른에서 열리는 국제 루게릭병 학술대회 ‘PACTALS 2025’에 메인 스폰서로 참여할 예정이며, 이 자리에서 뉴로나타알의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 발표 세션에는 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 주요 키 오피니언 리더(KOL)들이 참석해 임상 3상 추가 분석 결과와 바이오마커(NfL 등) 변화 데이터를 중심으로 심도 있는 논의가 진행될 전망이다.

혁신형 제약기업 재인증은 코아스템켐온의 줄기세포 치료제 파이프라인에 대한 정부의 신뢰를 확인시켜주는 계기이자, 후속 임상과 정부 지원 과제 추진에 있어 실질적인 정책 가점을 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다.

코아스템켐온 관계자는 “혁신형 제약기업 재인증은 기업의 R&D 전략과 상업화 추진 과정 전반에 있어 중요한 전환점으로 작용할 것”이라며 “앞으로도 규제기관의 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 강화해가는 한편, 정밀 타깃 치료제 개발을 통한 차별화된 경쟁력을 지속 확보해 나가겠다”고 말했다.