[이데일리 나은경 기자] 방사성의약품 기업 듀켐바이오(176750)는 차세대 전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크 주사액’(18F-플로투폴라스타트, ProstaSeek™)이 식품의약품안전처로부터 전날 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

프로스타시크는 브라코(Bracco) 그룹의 자회사인 블루 어스 다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 의약품으로, 2023년 미국에서 ‘POSLUMA’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 듀켐바이오가 국내 독점 라이선스를 확보하여 상용화를 진행한다.

이번 허가로 프로스타시크는 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자, 혹은 중등도 이상의 전이 위험을 가진 원발성 전립선암 환자에서 보다 정밀한 병기 평가에 활용될 수 있게 됐다.

고령화로 국내 유병률이 꾸준히 증가하는 전립선암 진단 환경에 이번 품목허가가 중요한 전환점이 될 전망이다. 국가암등록통계에 따르면 2023년 기준 국내 전립선암 누적 환자 수는 13만 4000여명에 달하며, 신규 환자도 연간 3만 명 이상 발생하는 등 정밀 진단의 필요성이 그 어느 때보다 높아지고 있다. 특히 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 노바티스의 플루빅토와 같은 PSMA 표적 치료에 적합한 환자를 식별하기 위해 FDA 승인 PSMA PET 진단제(68Ga-PSMA-11, 18F-DCFPyL, 18F-flotufolastat) 사용을 권고하고 있다. 프로스타시크는 18F-flotufolastat을 성분으로 하는 FDA 승인 PSMA PET 진단제로 정확한 환자 선별을 통한 정밀 치료 실현에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

프로스타시크는 현재 글로벌에서 사용되는 다른 PSMA 표적 PET 방사성의약품 대비, 임상적 유용성과 편의성을 크게 개선한 독보적인 장점을 갖추고 있다. 가장 주목할 점은 기존 68Ga 기반 진단제와 달리 방광 내 방사능 축적이 적어 골반 내 미세 병변까지 정밀하게 탐지할 수 있다는 것이다. 방광 주변부나 전립선 절제 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 식별할 수 있어 진단 정확도가 크게 향상됐다.

뼈나 근육 등 다른 조직에 비특이적으로 섭취되는 경우가 적어, 척추나 늑골 등에 발생한 미세 전이 병변을 보다 높은 신뢰도로 감별할 수 있다. 이로 인해 영상 판독의 명확성과 신뢰도가 대폭 개선됐다.

진단 범위 측면에서도 중간 및 고위험 환자의 초기 병기설정부터 PSA 수치가 매우 낮은 생화학적 재발 환자에 이르기까지, 다양한 전립선암 환자에서 전립선암을 놓치지 않고 정확하게 찾아내는 우수한 진단 성능을 입증했다.

공급 효율성 면에서는 반감기가 상대적으로 짧은 갈륨-68(Ga-68)과 달리 플루오린-18(F-18)을 사용해 더 높은 해상도의 영상을 제공할 뿐만 아니라, 긴 반감기로 중앙 집중식 생산과 전국 광역 공급이 가능하여 다양한 지역의 PET/CT 보유 의료기관에서 쉽게 활용할 수 있다.

이러한 모든 장점들은 엄격하게 설계된 다국가 임상시험을 통해 그 효과와 안전성이 검증됐다. 지난 2023년 FDA로부터 ‘포슬루마™(POSLUMA)’라는 제품명으로 허가받은 제품이다.

듀켐바이오는 품목허가를 먼저 획득한 서울과 부산의 자사 GMP 제조소에서 오는 4분기 말부터 프로스타시크의 상업 생산 및 공급을 본격화한다. 이 두 제조소를 양대 공급 거점으로 삼아, 전국적인 수요에 대응하고 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성을 크게 향상시켜 나간다는 계획이다.

블루 어스 다이그노스틱스의 마르코 캄피오네(Marco Campione) 대표이사는 “한국은 18F-flotufolastat 승인을 받은 두 번째 시장이며, 듀켐바이오와의 파트너십을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “이번 프로스타시크의 허가는 국내 전립선암 진단 분야에 새로운 지평을 여는 중요한 이정표”라며 “진단 정확도와 임상적 유용성, 공급 편의성 모든 면에서 새로운 기준을 제시하는 프로스타시크를 통해 국내 환자와 의료진에게 최상의 정밀 진단 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.