[이데일리 나은경 기자] 지노믹트리(228760)는 소변 기반 방광암 분자진단 검사 ‘얼리텍-B’(EarlyTect-B)가 신의료기술평가 유예 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 승인에 따라 얼리텍-B는 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해진다. 회사는 이를 계기로 전국 의료기관을 대상으로 검사 서비스를 확대하며 국내 방광암 진단 시장 공략에 나설 계획이다.

얼리텍-B는 소변에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 DNA 메틸화를 분석하는 비침습 분자진단 검사다. 미국암학회(ASCO) 공식 학술지인 ‘자마 온콜로지’(JAMA Oncology)에 임상 결과가 게재됐으며, 특히 비근육침윤성 방광암 저등급과 고등급 환자에서 각각 민감도 89.2%, 97.6%를 확인했다. 해당 임상 근거는 미국비뇨기과학회(AUA) 가이드라인에도 반영돼 임상 진료의 근거로 활용되고 있다.

회사는 얼리텍-B가 방광암 진료 과정에서 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 혈뇨 환자의 경우 방광내시경으로 이어지기 전 객관적으로 평가할 수 있는 비침습 검사가 제한적인 만큼, 진료 현장에서 새로운 검사 옵션으로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

시장 확대를 위한 검사 인프라도 구축했다. 회사는 국내 최대 검체검사기관과 협력해 전국 약 4000개 의료기관을 연결하는 검사·유통 체계를 마련했으며, 약 900명의 전문 영업인력과 전국 검사 네트워크를 기반으로 검사 접수부터 수행, 결과 보고까지 전국 어디에서나 동일한 서비스를 제공할 계획이다. 제품 출시와 함께 의료진 대상 임상 자료와 처방 가이드도 배포할 예정이다.

회사에 따르면 사업화는 단계적으로 추진된다. 우선 8월부터 1차 의료기관을 중심으로 비급여 처방을 확대하고, 4분기에는 종합병원의 병원 검사코드 등록을 거쳐 2·3차 의료기관으로 공급을 확대할 계획이다. 이후 연말까지 건강검진 프로그램 도입을 추진하고, 2027년부터는 건강검진센터를 통한 매출을 본격화한다는 전략이다.

안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍-C가 국내 비침습 분자진단 시장을 개척하며 임상 근거와 사업화 경험을 축적한 제품이었다면, 얼리텍-B는 이러한 경험을 바탕으로 신의료기술평가 유예, 임상 근거, 전국 영업망과 검사 인프라를 모두 갖춘 상태에서 출시되는 제품”이라며 “빠른 시장 안착과 의료기관 확대를 통해 국내 방광암 진단 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.

지노믹트리의 방광암 진단기기 ‘얼리텍-B’ (사진=지노믹트리)