[이데일리 김지완 기자]제테마(216080)는 5일 자사 보툴리눔 독소A형 톡신제제 ‘제테마더톡신주100단위’(클리스트리디움 보눌리눔독소A형)에 대한 국내 품목허가를 정식 획득했다고 밝혔다.

제테마더톡신주100단위. (제공=제테마)

이번에 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘제테마더톡신주100단위’의 적응증은 중등증 및 중증 미간주름 일시적인 개선이다. 이 제품은 지난 2020년 수출용 품목허가 획득 이후 4년 만에 정식 국내허가를 획득한 제테마의 첫 톡신이다.

제테마는 차별화된 오리지널 균주와 미국 식품의약국(FDA) ‘우수의약품제조 및 관리’(cGMP)급수준의 톡신 생산시설을 기반으로 보툴리눔 톡신 제제를 연구개발(R&D) 해왔다.

제테마 관계자는 “자사 톡신이 이번에 국내허가를 획득했다”며 “국내 기존 필러 판매 영업망을 활용해 톡신 판매를 높여가겠다는 계획”이라고 밝혔다. 그는 이어 “글로벌 주요 유통파트너사들과 체결한 독점공급계약을 바탕으로 국가별 현지 인허가에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.

‘제테마더톡신주100단위’는 국내 톡신 경쟁기업중에 유일하게 유전자 서열정보를 미국 국립생물정보센터(NCBI)에 등록할 만큼 균주출처 이슈에 관한 리스크가 전혀 없다.

특히, 자체 독자적인 연구기술을 활용하여 같은 역가(효과)를 내는 고순도의 정제기술을 활용한 제품이다.

이 같은 특징으로 브랜드명 ‘더(THE)’는 ‘균주 공인인증’(Trusted original strain), 고순도 활성톡신(Highly purified active toxin), 안전한 비동물성 배지사용(Enhanced safety & stability) 등 각 단어 앞 글자 조합해 탄생했다.

제테마 관계자는 “차별화된 ‘유럽균주제품’으로 자사만의 독특한 특징을 앞세울 것”이라며 “우선 국내 미용의료 유명학회내 학술 강연을 통해 최적의 시술법을 연계해 의사대상 홍보에 집중할 계획”이라고 말했다. 이어 “온·오프라인의 다양한 콘텐츠를 활용해 순차적으로 마케팅을 전개해 나갈 것”이라며 “제테마더톡신을 글로벌 대표 제제로 성장시킬 것”이라고 덧붙였다.