[이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)는 박혜이 규제혁신실 이사가 29일 개최된 ‘제19회 의료기기의 날’ 기념행사에서 의료기기산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 국무총리표창을 수상했다고 밝혔다.

이번 수상은 코어라인소프트가 국내외 의료기기 인허가 및 규제 대응 역량을 기반으로 글로벌 의료 AI 시장에서 사업 기반을 넓혀온 성과와도 맞물린다. 코어라인소프트는 현재 총 12개의 FDA 인증 제품을 보유하고 있으며, 미국 시장에서는 현지 파트너 및 의료기관과의 협력을 지속 확대하고 있다. 유럽에서는 국가 단위 폐암검진 프로젝트와 임상·상용 레퍼런스를 기반으로 사업을 확장 중이다.

박혜이 규제혁신실 이사가 29일 개최 ‘제19회 의료기기의 날’ 기념행사에서 의료기기산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 국무총리표창을 수상하고 있다. (사진=코어라인소프트)

특히 코어라인소프트는 최근 2026년 1분기 실적에서 연결 매출 약 13억원을 기록하며 전년 동기 대비 48.7% 성장했다. 해외 매출은 8.1억 원으로 224.6% 증가해 전체 매출의 62.4%를 차지했으며, 해외 매출 비중이 60%를 넘어선 것은 이번이 처음이다.

매출 구조 변화도 주목된다. 1분기 반복 매출 비중은 49%로 확대되며, 회사의 사업 모델이 일회성 라이선스 중심에서 SaaS·사용량 기반 과금(PPU) 중심으로 전환되고 있음을 보여줬다.

독일에서는 2026년 4월 저선량 CT 기반 폐암검진이 법정 건강보험 급여 체계에 편입되면서, AI 기반 판독·이중판독·품질관리 등 운영형 인프라 수요가 커지고 있다. 코어라인소프트는 샤리떼(Charité) 대학병원 등 주요 의료기관과 신규 계약을 확대하며 유럽 시장 내 입지를 강화하고 있다.

회사 측은 “이번 수상은 글로벌 인허가와 규제 대응을 기반으로 의료 AI 산업 발전에 기여해온 노력을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 의료 AI가 실제 임상과 국가 검진 체계 안에서 안정적으로 활용될 수 있도록 규제·품질·사업 역량을 함께 강화해 나가겠다”고 밝혔다.