[이데일리 유진희 기자] 체외진단 전문기업 SG바이오사이언스가 차세대 나노소재인 퀀텀닷(QD)을 접목한 독자 진단플랫폼을 앞세워 글로벌 체외진단 시장의 판도를 뒤흔들 채비를 마쳤다. 지난해 경영 효율화로 흑자전환에 성공한 데 이어, 내달 상용화되는 고감도 다중 진단키트와 전용 판독기를 통해 구조적인 고수익 창출 체제를 확립한다는 구상이다.

오세문 SG바이오사이언스 대표가 9일 서울 씨젠메디칼타워 씨젠아트홀에서 열린 ‘퀀텀닷 플랫폼 제품설명회’에서 인사말을 하고 있다. (사진=유진희 기자)

호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 첫 공개… 내달 상용화 돌입

SG바이오사이언스는 9일 서울 씨젠메디칼타워 씨젠아트홀에서 ‘퀀텀닷 플랫폼 제품설명회’를 열고 자체 개발한 퀀텀닷 기반 호흡기 바이러스 동시진단제품 ‘인스타큐’(InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi)와 전용 판독장비 ‘인스타리드 엠’(InstaRead M)을 처음으로 선보였다.

내달 본격적인 시장 출시를 앞두고 마련된 이번 설명회에서는 퀀텀닷 기술의 연구 배경부터 임상 유효성 평가, 실제 현장 검사 시연까지 구체적인 사업화 단계가 일목요연하게 공개됐다.

박종남 울산과학기술원(UNIST) 교수가 퀀텀닷의 기술적 특성과 바이오 진단 영역에서의 응용 가치를 발표했으며 최민혁 강남세브란스병원 교수가 인스타큐의 임상평가 결과와 현장 적용의 유용성을 소개했다.

인스타큐는 코로나19, 인플루엔자 A형 및 B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)처럼 초기 임상 증상이 유사한 주요 호흡기 감염병 바이러스 4종을 단 한 번의 검체 채취로 가려내는 다중 현장진단(Multiplex POCT) 제품이다.

앞서 식품의약품안전처로부터 정식 체외진단의료기기 품목허가를 취득해 품질 신뢰도를 입증받았다. 특히 기존 신속항원진단키트가 검사선의 발색 농도를 육안으로 판별하는 탓에 희미한 결과선이나 검사 환경에 따라 판독 오류가 발생할 수 있다는 단점을 전용 판독장비로 완벽히 극복했다. 함께 공개된 인스타리드 엠은 미세한 퀀텀닷 형광 신호를 정밀하게 계측·분석해 객관적이고 일관된 검사 수치를 도출함으로써 의료진의 신속하고 정확한 진단 결정을 뒷받침한다.

체외진단 시장의 새로운 패러다임으로 부상한 퀀텀닷은 지름 10나노미터(nm) 이하의 초미세 반도체 나노입자다. 전류나 빛을 흡수해 자체 발광하며 2023년 노벨화학상 수상 연구의 핵심 모달리티로 세계적인 조명을 받았다.

기존 신속진단키트에 널리 쓰이던 콜로이드 골드(금 입자)나 일반 유기 형광물질과 비교해 광안정성이 매우 뛰어나고 방출하는 형광 신호의 세기가 압도적으로 강하다. 입자의 미세한 크기 차이에 따라 방출하는 빛의 파장이 달라지므로, 하나의 진단 스트립 안에서 복수의 표적 병원체를 겹침 없이 명확하게 식별하는 다중 진단 구현에 가장 이상적인 소재로 손꼽힌다.

그동안 진단 분야에서 시도된 초기 퀀텀닷 소재는 카드뮴을 기반으로 제작돼 중금속 독성 문제와 환경 규제라는 치명적인 한계에 부딪혔다. SG바이오사이언스는 독자적인 소재 합성 기술을 통해 카드뮴을 완전히 배제하고 인화인듐을 기반으로 한 친환경·무독성 퀀텀닷 형광 마커를 완성해 생체 적합성을 비약적으로 끌어올렸다.

대형 대학병원과 진행한 비교 임상시험 결과는 고무적이다. 인스타큐는 93.5~97.1%에 달하는 임상적 민감도와 99.8~100%의 임상적 특이도를 확인했다. 미량의 바이러스만 존재하는 초기 감염 환자의 검체에서도 형광 신호를 안정적으로 잡아내 위음성(가짜 음성) 발생 가능성을 획기적으로 낮췄다. 회사는 퀀텀닷 소재 합성 원천기술부터 시약 배합, 카트리지 조립, 알고리즘 판독기 설계에 이르는 전 주기를 수직계열화했다. 국내외 등록 및 출원 특허 12건을 촘촘히 엮어 강력한 기술 진입장벽을 둘렀으며 올 하반기에는 정밀도를 한 차원 끌어올린 성능개선 판독기를 연이어 선보일 방침이다.

(사진=유진희 기자)

턴어라운드 넘어 두 자릿수 성장… 글로벌 체외진단 플랫폼 도약

신규 플랫폼의 상용화는 SG바이오사이언스의 재무 체질을 근본적으로 개선하는 중대한 분기점이 될 것으로 기대된다. SG바이오사이언스는 고강도 사업 구조 개편과 판관비 효율화를 통해 지난해 연결기준 매출액 1206억 원을 기록하며 전년(1039억 원) 대비 16.1% 성장했다. 영업이익 역시 전년 70억원 적자의 늪을 딛고 24억원 흑자를 달성하며 완연한 턴어라운드에 성공했다.

회사는 인스타큐의 국내 의료기관 공급을 본격화하는 한편 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 인증 획득 절차를 가동해 해외 수출길을 열 계획이다. 신규 고수익 제품군이 실적에 온전히 반영되는 올해도 두 자릿수 이상의 매출 성장을 무난히 이어갈 것으로 내다보고 있다.

확장성도 무궁무진하다. 인스타큐는 호흡기 감염 질환에 머무르지 않고 심혈관 질환 표지자, 암 바이오마커, 호르몬 및 자가면역 질환 검사로 파이프라인을 끊임없이 늘려갈 수 있는 확장형 플랫폼이다.

오세문 SG바이오사이언스 대표는 “이번 설명회는 회사가 수년간 공들여 연구개발해 온 퀀텀닷 플랫폼이 실제 의료현장에서 통용되는 완성형 제품으로 탄생했음을 알리는 뜻깊은 출발점”이라며 “인스타큐는 지속적으로 새로운 진단 영역을 탑재해 나갈 퀀텀닷 플랫폼의 첫 번째 결실”이라고 강조했다.

이어 “연구실의 기술을 넘어 병원과 진료실에서 진정한 가치를 발휘하도록 시장 안착에 총력을 기울일 것”이라며 “독보적인 감도와 정확성을 앞세워 국내외 의료 네트워크를 빠르게 확보해 글로벌 체외진단 시장의 새로운 기준을 세우겠다”고 덧붙였다.