[이데일리 송영두 기자] 루닛(328130)이 일각에서 제기되는 흑자 전환의 불확실성에 대한 지적이 제기되는 것과 관련 2027년 흑자전환은 충분히 가능하다고 자신했다. 루닛의 흑자전환 기틀을 마련할 AI 제품군의 미국 보험체계 진입도 시간 문제라고 강조했다.

루닛은 최근 3분기 실적을 발표했는데, 매출 195억7600만원으로 전년동기 대비 16.7% 증가했고, 3분기 누적 매출액은 566억5300만원으로 전년동기 대비 66% 증가했다. 특히 3분기 누적 영업손실은 634억원으로 전년동기 대비 32% 개선했다.

영업손실의 경우 작년 말 대비 인원이 증가해 급여, 퇴직급여, 복리후생비 등 인건비 관련 지출이 늘었다. 이는 회사가 지난 10월 구조조정을 단행해 내년에는 올해보디 비용 규모가 줄어들 것으로 예상된다. 3분기 경상연구개발비용도 증가했는데, 루닛 인사이트 DBT 등 신제품의 성능 고도화 목적에 따른 데이터 구매 등 일시적인 투자가 반영됐다는 게 루닛 측 설명이다.

특히 루닛은 14일 블로그 게시글을 통해 2027년 흑자전환 목표는 변함없고, 자신있다고 강조했다.

회사 측은 “2027년 EBITDA 기준 흑자 전환은 회사의 변함없는 목표”라며 “반드시 달성할 것을 주주들에게 약속한다”고 말했다. 루닛은 구조조정 등을 통해수익성 개선 노력을 진행 중이고, 정부 AI 관련 과제에 수차례 선정돼 내년 비용 감소 요인이 많다. 루닛 인사이트 제품군의 안정적 매출 확보와 루닛 스코프의 폭발적인 성장세를 고려하면 내년에는 매출액 확대와 동시에 손실폭이 크게 줄 것으로 예상된다.

최근 유방암 진단 보조 소프트웨어 볼파라 덴서티가 미국의사협회(AMA)로부터 진료코드(CPT) 발급을 거절당해 보험 적용에 차질이 있었던 것에 대해서는 시간 문제라고 언급했다. 미의료용 AI 제품이 미국 보험체계에 진입하기 위해서는 AMA로부터 CPT 코드를 발급받아야 한다. 현재 대다수 의료 AI 제품은 정식 코드 발급 전 ‘category III’라는 임시코드를 먼저 받고 있다. 임시코드를 받은 이후 임상 현장에서 광범위하게 활용되는 데이터를 확보, 제품의 임상적 효용이 입증된 단계인 상위 레벨의 정식 코드 ‘category I’에 도전하게 된다

루닛은 “볼파라 덴서티 제품이 미국 임상 현장에서 광범위하게 활용되고 있고, 대규모 임상을 통한 유방암 조기 발견과 간격암 발생률 감소에 기여할 수 있다는 연구 논문들이 뒷받침돼 있어 임시코드인 category III를 건너 뛰고 바로 category I에 신청을 했던 것”이라고 설명했다.

이어 “category I을 받는 길은 험난하고 시간도 다소 걸릴 것이다. 하지만 이번 AMA의 CPT 패널 미팅 과정에서 우리 AI 제품이 임상적 효용가치를 입증해 가고 있다는 피드백을 받았다. 이는 category I 발급 여정을 위한 작지만 큰 성과”라며 “북미영상의학회(RSNA) 소속 의사들이 AI 솔루션을 정량적 분석 바이오마커로 인정해 루닛을 초청해 수차례의 교육 세션을 개최하고 있다는 점에서, CPT 코드를 발급 받는 긍정적 결과를 얻을 것이라고 확신한다”고 강조했다.

이와 함께 루닛은 미국 식품의약국(FDA) 혁신제품의 상용화를 가속화하는 것을 돕기 위해 마련한 TAP(Total Advisory Program) 제도에 선발됐다. FDA TAP 어드바이저와 매달 미팅을 하고 있으며, 이를 통해 조기 보험 적용 및 코드 확보, 상용화를 위한 수순을 순조롭게 이어가고 있다는 게 회사 측 설명이다.

루닛은 “이번 실패를 반면교사 삼아 미국 보험체계에 편입되기 위한 노력을 지속할 것을 주주들께 약속한다”며 “2027년 흑자 전환을 하겠다는 약속도 반드시 지킬 것”이라고 말했다.