[이데일리 손민지 기자] 국가신약개발사업단(KDDF)이 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 생산·품질관리 역량을 높이기 위한 제조·품질관리(CMC) 교육 프로그램을 운영한다. 신약개발 현장에서 발생하는 제조·품질 관련 문제를 교육생이 직접 분석하고 대응 전략을 설계할 수 있도록 실무 교육을 강화한 형태다.

31일 KDDF는 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 CMC 담당자를 대상으로 ‘2026년 CMC 역량강화 교육 프로그램’을 진행한다고 밝혔다.

올해 교육에는 이른바 ‘플립 러닝’ 방식이 새롭게 적용된다. 교육생이 온라인 강의를 통해 CMC의 기본 개념과 규제 요건을 사전에 학습한 뒤, 오프라인 워크숍에서 실제 개발 사례를 분석하고 해결 방안을 도출하는 구조다.

강의 내용을 일방적으로 전달하는 데 그치지 않고, 개발 데이터를 해석해 적절한 의사결정을 내리고 규제 대응 방향을 수립하는 능력을 높이는 데 교육의 무게를 뒀다.

교육 과정은 △단백질·항체·항체약물접합체(ADC) △세포치료제 △유전자치료제 △합성의약품 등 4개 분야로 구성된다. 각 분야는 CMC의 핵심 개념과 주요 규제 요건을 다루는 기본 과정과 실제 사례를 중심으로 문제 해결 역량을 높이는 심화 과정으로 나뉜다.

기본 과정은 분야별 전문가들이 제작한 온라인 강의로 운영된다. 교육생은 정해진 기간 자유롭게 강의를 수강하며 의약품 유형별 CMC 전략 수립에 필요한 기초 지식을 학습할 수 있다.

심화 과정은 기본 과정 신청자 가운데 교육생을 별도로 선발해 소규모 대면 워크숍 형태로 진행된다. 참가자들은 전문가와 함께 신약 개발 단계별 CMC 이슈를 분석하고, 데이터에 기반한 의사결정과 대응 전략 수립 과정을 실습한다.

CMC는 신약 후보물질의 생산 공정과 품질 기준, 시험 방법 등을 설정하고 이를 규제기관에 입증하는 업무다. 후보물질의 효능뿐 아니라 일정한 품질로 제품을 생산할 수 있는지를 보여줘야 하는 만큼 임상시험 진입과 품목허가 과정의 핵심 요소로 꼽힌다.

국가신약개발사업단의 CMC 역량강화 교육은 2023년 시작해 올해로 4년째를 맞았다. 사업단은 수강생 의견과 산업계 수요를 반영해 교육 내용과 운영 방식을 매년 개편해 왔다.

이번 프로그램은 교육 수행기관인 지명컨설팅과 공동으로 기획했다. 사업단은 온라인 교육을 통해 수강 인원을 확대하는 동시에 오프라인 실습을 통해 교육 내용의 현장 적용성을 높일 방침이다.

박영민 국가신약개발사업단장은 “CMC 역량은 규정을 이해하는 수준을 넘어 변화하는 규제 환경과 개발 데이터를 종합적으로 해석해 적절한 전략을 세우는 능력으로 확장돼야 한다”며 “교육생들이 실제 현장에서 마주하는 CMC 이슈를 스스로 분석하고 해결할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.