[이데일리 나은경 기자] 메드팩토(235980)는 뼈 질환 및 자가면역질환 치료제 후보물질 MP2021의 임상 1상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 16일 밝혔다.

MP2021은 뼈를 파괴하는 파골세포 형성에 관여하는 세포막 단백질 TM4SF19를 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 메드팩토는 MP2021을 류마티스관절염과 골다공증, 암의 골전이 등 뼈 질환과 염증성 자가면역질환을 적응증으로 개발하고 있다.

메드팩토는 비임상에서 MP2021의 염증 억제 효과와 뼈·연골 조직 손상 개선 효과를 확인했으며, 유럽에서 수행한 독성평가를 통해 안전성도 확보했다고 설명했다.

회사는 글로벌 규제기관에서 활용 가능한 임상 데이터를 확보하고 뼈 희귀질환 환자 모집이 용이한 점 등을 고려해 호주를 첫 임상 국가로 선정했다고 밝혔다. 호주에서 확보한 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관에서도 활용할 수 있으며, 호주는 특정 변형성 뼈질환의 발병률이 높아 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있다는 설명이다.

메드팩토는 MP2021 개발과 함께 TM4SF19를 표적으로 하는 신규 치료제 개발도 병행하고 있다. 기존 융합단백질 제형에 더해 일본 제약사와 협력해 항체 기반 차세대 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 전임상 연구도 진행 중이다.

회사 관계자는 “이번 임상 1상 신청은 MP2021이 본격적인 임상 개발 단계에 진입했다는 의미”라며 “임상 개발과 함께 차세대 항체치료제와 ADC 개발도 지속해 글로벌 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

한편 MP2021은 지난 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼 정부 연구개발 지원을 받고 있다.