[이데일리 송영두 기자] 글로벌 임상 3상을 마친 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 사업화 전략을 ‘K바이오 딜 서밋 2026’에서 공개한다. 올해 하반기 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞둔 가운데 미국 식품의약국(FDA) 허가와 세계 최대 알츠하이머병 치료제 시장인 미국을 중심으로 한 글로벌 사업화 전략이 구체적으로 제시될 예정이다.

이번 행사는 내달 9일 오후 2시 서울시 서대문구 KG타워에서 ‘K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법’을 주제로 진행된다. 글로벌 시장을 선도하는 기업들의 성공 전략을 살펴보고 국내 바이오산업의 성장 방향과 투자 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이데일리가 주최하고 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 키움증권이 후원한다.

행사에서는 프레드 김(Fred Kim) 아리바이오 미국 지사장이 연사로 나서 AR1001의 글로벌 사업화 전략을 발표한다. 미국 현지에서 사업개발을 이끌고 있는 김 지사장이 직접 발표에 나서는 만큼 임상 3상 이후 FDA 허가와 미국 시장 진출 등 AR1001을 글로벌 신약으로 연결하기 위한 전략이 소개될 전망이다.

AR1001은 지난달 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’ 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)을 완료하며 약 3년 7개월에 걸친 임상을 공식 종료했다. 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상이다.

현재 아리바이오는 전 세계 임상기관에서 수집한 데이터 정제 작업을 진행하고 있다. 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 거쳐 탑라인 결과가 도출되는 즉시 공개할 계획이다. 세부 임상 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’에서 발표된다.

AR1001은 PDE5 억제 기전을 기반으로 개발된 1일 1회 경구용 알츠하이머병 치료제다. 현재 시장에 진입한 항체 기반 알츠하이머병 치료제와 달리 경구 복용이 가능하다는 점이 차별점으로 꼽힌다. 아리바이오는 임상 3상 결과를 기반으로 FDA를 비롯한 글로벌 규제기관과 허가 절차를 본격화할 계획이다.

특히 아리바이오는 AR1001을 기술수출한 뒤 개발 주도권을 글로벌 제약사에 넘기는 대신 직접 글로벌 임상 3상까지 진행했다. 이에 따라 임상 결과 발표 이후에는 FDA 허가뿐 아니라 AR1001을 실제 글로벌 시장에서 어떻게 사업화할지가 새로운 과제로 떠오른다.

프레드 김 지사장은 이번 K바이오 딜 서밋에서 미국 현지 사업 경험을 토대로 AR1001의 글로벌 시장 진출과 사업화 방향을 소개할 예정이다. 글로벌 임상 3상 결과라는 최대 분수령을 앞두고 아리바이오가 AR1001을 글로벌 신약으로 연결하기 위해 어떤 전략을 준비하고 있는지 확인할 수 있을 전망이다.