[이데일리 신민준 기자] 지엘팜텍(204840)은 고혈압 복합제 텔미엘탄정의 식품의약품안전처 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 밝혔다. 이번 품목허가로 지엘팜텍은 고혈압 등 만성 순환기계 질환 분야의 제품군을 지속적으로 확대하게 됐다.

지엘팜텍CI. (이미지=지엘팜텍)

지엘팜텍은 올해 상반기 리리엘구강붕해정과 프로엔자연질캡슐을 출시했다. 지엘팜텍은 로바엘젯구강붕해정에 이어 텔미엘탄정의 품목허가를 획득하며 차별화된 신제품 개발에 더욱 속도를 내고 있다.

텔미엘탄정이란 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘채널 차단제인 에스암로디핀을 결합한 고정용량 고혈압 복합제를 말한다. 품목허가를 받은 제품은 40/2.5밀리그램(mg), 40/5mg, 80/2.5mg 및 80/5mg 등 총 4개 함량으로 구성됐다. 지엘팜텍은 주요 치료 용량을 모두 확보해 환자의 혈압 조절 상태와 기존 복용 용량에 따라 적절한 함량을 선택할 수 있도록 했다.

텔미엘탄정은 오리지널 제품인 종근당 텔미누보정의 실제 급여시장에 진입하는 최초의 제네릭(복제약)이 될 전망이다. 기존 선행 제네릭은 품목허가와 우선판매품목허가를 받았다. 하지만 보험약가 등재와 실제 제품 공급으로 이어지지 않았다. 이에 따라 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 텔미누보정 중심으로 유지돼 왔다.

텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정 제품으로 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 가졌다. 반면 에스암로디핀은 제조와 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분으로 여겨진다. 하나의 정제로 개발하기 위해서는 두 성분 간 영향을 최소화하면서 텔미사르탄의 용출과 에스암로디핀의 안정성을 동시에 확보해야 한다.

지엘팜텍은 두 성분을 각각의 층으로 분리한 이층정 처방과 제조공정을 확립하고 4개 함량에서 일관된 용출 특성과 품질 동등성을 확보했다. 지엘팜텍이 층간 분리와 중량 및 함량 편차를 관리해야 하는 제조상의 어려움까지 극복했다는 점에서 고난도 복합제 개발 역량을 입증한 성과로 평가된다.

텔미엘탄정의 약가 등재가 완료되면 허가 순서와는 별개로 건강보험 급여를 적용받아 공급되는 최초의 제네릭이 된다. 오리지널 제품의 단독 공급에서 안정적인 대체 치료 선택지를 제공한다는 점에서도 의미가 있다. 지엘팜텍은 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 신속하게 진행해 텔미엘탄정을 오는 10월 시장에 공급할 예정이다.

지엘팜텍 관계자는 “최근 성과는 구강붕해, 쓴맛 차폐, 복합성분 분리와 안정화 등 제품별 제제학적 과제를 해결해 온 연구개발 역량이 상업화로 이어지고 있음을 보여준다”며 “앞으로도 복약 편의성과 의료현장의 미충족 수요를 고려한 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 덧붙였다.