[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 바이오벤처 엠디헬스케어는 미생물 세포외소포(EV) 치료제 ‘MDH-014’의 임상시험계획(IND)을 최근 호주 당국으로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 국내 바이오기업이 미생물 세포외소포(EV)를 기반으로 하는 치료제의 임상시험계획을 승인받은 것은 최초다.

MDH-014는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등과 같은 난치성 중추신경계질환의 핵심 병태생리를 조절하는 치료제로 회사가 개발 중인 파이프라인이다. MDH-014는 유익균으로 잘 알려진 락토바실러스 파라카세이 유산균이 분비하는 EV가 핵심 약리작용을 나타내는 성분이다.

엠디헬스케어는 미생물 EV에 대한 의약품 수준에서 대량생산 및 품질관리시스템을 국내 최초로 구축한 바이오 벤처다.

최근 미생물 다양성이 감소하고 병원성 세균이 증가하는 미생물 불균형(dysbiosis)이 파킨슨병등 질환의 주요 원인이라는 미생물-장-뇌 축(microbiota-gut-brain axis) 이론이 주목받고 있다. 특히 장내 미생물 불균형에 의해 장에서 생성된 비정상 단백질이 장-뇌 축을 통해 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등을 일으키는 핵심 병태생리임이 최근 연구를 통해 밝혀졌다.

MDH-014를 경구로 투여 시 장에 존재하는 상피세포, 장 신경세포, 면역세포 등에 분포할 뿐만 아니라 일부는 혈액 및 신경을 통해 뇌 조직에 분포하여 작용하게 된다.

엠디헬스케어는 기존 치료기술과는 차별화된 MDH-014의 작용기전을 밝혀냈다.

김윤근 엠디헬스케어 대표자는 “MDH-014 임상1상 시험은 호주에 위치한 CMAX 병원에서 일반인을 대상으로 고용량 MDH-014를 경구로 단회 및 반복 투여 후에 안전성과 내약성을 평가할 예정이다”면서 “임상1상 종료후에는 국내 병원에서 파킨슨병 환자를 대상으로 탐색 임상을 진행할 예정이다”고 말했다.

이어 그는 “MDH-014는 유익균이 분비하는 EV를 핵심 성분으로 사용하기 때문에 매우 안전하고, 미생물 불균형에 의해 발생하는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등과 같은 난치성 질환의 핵심 병태생리를 근본적으로 조절할 수 있기 때문에 중추신경계질환에 대한 질병경과조절제로 성공 가능성이 매우 높다고 판단한다”면서 “임상시험을 통해 안전성과 유효성 데이터를 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 하고, 글로벌 제약사 중심으로 확증 임상을 통해 글로벌 시장에 상용화된다면 난치성 중추신경계질환 치료제 시장의 게임체인저로 자리매김할 것”이라고 강조했다.