국회 보건복지위원회 소속 이달희 국민의힘 의원 (사진=이달희 의원실)

[이데일리 김새미 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이달희 국민의힘 의원이 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 허위 자료를 걸러내지 못한 식품의약품안전처의 심사체계를 지적하며 제도 개선을 촉구했다.

이 의원은 13일 식약처 국정감사에서 제넨셀의 IND 승인 과정을 짚으며 자료 검증 시스템과 보완 절차의 문제점을 제기했다.

앞서 제넨셀은 2021년 9월 23일 코로나19 치료제 임상시험계획을 신청했고, 식약처는 같은달 30일 자료 보완을 요구했다. 이후 10월 12일 김승원 더불어민주당 의원(전 법무부 장관 후보자)이 김강립 당시 식약처장에게 임상 승인 관련 민원을 전달했다. 이후 제넨셀은 보완자료를 제출했고 식약처는 같은달 26일 IND을 승인했다. 뒤늦게 이러한 사실이 알려지면서 김 의원은 신약 로비 청탁 의혹을 비롯한 여러 논란이 불거지면서 지난달 19일 법무부 장관 후보자직에서 자진 사퇴했다.

이 의원은 “제넨셀 설립자는 IND 승인이 나기도 전에 허위·과장 정보를 흘려 주식을 63억원에 매각했고, 결국 약 3만~4만명의 소액투자자가 피해를 입었다”고 지적했다.

이 의원은 식약처의 자료 보완 방식도 문제 삼았다. 그는 “다국적 대형 제약사는 1차 신청에서 보완 요구가 거의 없는 반면, 제넨셀은 10건 이상 항목에 세부적으로는 30개 가까운 보완 요구가 있었다”고 말했다.

이어 “서류 하나, 실험 결과 하나를 더 내라는 수준이 아니라 임상 대상과 인원, 투약기간, 평가방법 등을 구체적으로 보완하도록 요구했다”며 “마치 가나다를 가르치며 받아쓰기를 시키는 것 같았다”고 비판했다.

허위 자료를 걸러내지 못한 점도 지적했다. 이 의원은 “식약처가 인도 임상 자료에 대해서는 보완을 요구해 제넨셀이 해당 자료를 자진 철회했지만 국내 햄스터 비임상시험의 조작 보고서는 결국 걸러내지 못했다”고 꼬집었다.

이 의원은 식약처가 임상시험계획 보완 과정에 깊이 관여하는 구조 자체를 개선해야 한다고 주장했다. 그는 “벤처기업 지원이라는 명분이 있더라도 허가를 내줄 식약처가 깊이 관여하면 청탁이 통할 수 있다는 인식이 생길 수밖에 없다”며 “전문기관과 외부 전문가를 육성하고 국가가 이들 기관을 지원하는 방식으로 바꿔야 한다”고 강조했다.

이에 오유경 식약처장은 “사건 발생 이후 식약처가 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도 보완”이라며 “허위 자료를 걸러내는 시스템을 보완하고 이런 업체에 대한 사후 처벌도 강화해야 한다”고 답했다. 이어 “자료 제출의 신뢰성 검증과 허위 사실이 드러났을 때의 처벌 강화 등 사전·사후 관리 방안을 함께 검토하기 위한 정책연구를 발주했다”고 덧붙였다.