[이데일리 나은경 기자] 일동제약(249420)그룹의 신약개발 전략 컨설팅 회사 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·AIMS)는 ‘신규 항균물질 개발 촉진을 위한 분산 인프라 연계형 기술지원단 운영모델 기획 과제’ 수행기관으로 선정돼 연구에 착수한다고 18일 밝혔다.

이번 과제는 질병관리청이 주관하는 ‘감염병 극복 연구역량 강화 사업’의 일환으로 추진된다. 고(故) 이건희 회장 유족 기부금을 활용하며, 질병관리청 국립감염병연구소 약제내성연구과가 기획하고 재단법인 범부처방역연계감염병연구개발재단(GFID)이 연구용역을 발주했다. 연구기간은 6개월이다.

과제의 핵심은 신규 항균물질을 개발하는 과정에서 발생하는 병목을 진단하고, 국내에 분산돼 있는 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 필요한 개발 단계에 맞춰 연결하는 기술지원단 운영모델을 만드는 것이다.

신규 항균물질은 항균활성과 작용기전 평가를 시작으로 감염동물모델, 비임상, 약동학·약력학(PK·PD), 독성, 분석법 개발, 제조공정 등 여러 단계를 거쳐 개발된다. 대학과 연구기관, 병원, 바이오벤처 등이 자체적으로 모든 역량을 갖추기 어려워 개발 단계에 적합한 전문가와 시험기관을 찾고 각각의 결과를 종합해 후속 개발전략을 수립하는 과정에서 어려움을 겪을 수 있다.

특히 항생제 내성은 기존 항생제로 치료하기 어려운 감염병을 증가시키는 요인으로, 새로운 항균물질 개발 필요성이 커지고 있다. 이번 과제는 개별 후보물질에 연구비나 시험비용을 직접 지원하는 방식이 아니라, 후보물질별 개발 단계와 병목을 파악해 필요한 전문가와 시험 인프라를 연결할 수 있는 체계를 마련하는 데 초점을 맞춘다.

AIMS는 이번 과제를 통해 후보물질 최적화와 효능·기전 평가, 비임상, PK·PD 및 독성 평가, 의약품 제조·품질관리(CMC) 등 개발 단계별 기술지원 기능을 체계화할 예정이다. 저분자 항균제를 비롯해 항균 펩타이드, 박테리오파지, 생균치료제(LBP), 엔도라이신 등 항균물질 유형에 따른 지원 기준도 마련한다.

이를 위해 관련 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 기능별로 분류하고 국내 개발자를 대상으로 설문조사와 심층 인터뷰를 진행한다. 이를 토대로 ‘수요 접수→자료 검토→병목 진단→전문가·인프라 매칭→수행 관리→종료 평가’로 이어지는 표준운영절차를 설계하고 지원 범위에 따른 비용모델과 검증체계도 마련할 계획이다.

AIMS는 신약개발 전략과 비임상·임상약리, CMC·규제과학, 의사결정 전략 등의 컨설팅 경험을 이번 과제에 활용한다. 국내 대학과 병원, 연구기관, 바이오기업을 비롯해 임상시험수탁기관(CRO), 위탁개발생산(CDMO) 기관 등과 구축한 네트워크도 운영모델 설계에 활용할 예정이다.

최종적으로 기술지원 기능 정의서와 항균물질 유형별 지원 매트릭스, 전문가 데이터베이스, 물적 인프라 맵, 수요조사 결과, 전문가·인프라 매칭 기준, 표준운영절차와 서식, 비용모델 및 재원 시나리오 등을 하나의 운영모델로 구축한다.

이번에 마련되는 운영모델은 향후 실제 항균물질 개발 지원체계 구축에도 활용될 예정이다. 과제 결과를 바탕으로 2027~2028년 시범운영을 통해 지원체계를 검증·보완하고, 2029~2031년 본운영으로 확대하는 방안이 추진된다.

한승훈 AIMS 대표는 “국내에는 우수한 항균물질 연구 역량과 시험·분석·제조 인프라가 있지만 후보물질별 개발 병목에 맞춰 연계하는 시스템은 충분하지 않다”며 “AIMS가 보유한 신약개발 컨설팅 경험과 분야별 전문가 네트워크를 활용해 실제 현장에서 개발자가 어떤 절차를 통해 어떤 지원을 받을 수 있는지 실질적인 방안을 제시하는 운영모델을 마련하겠다”고 말했다.