[이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’이 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File·DMF) 등록을 완료하고 공식 등록번호를 부여받았다고 24일 밝혔다.

유바이오로직스의 면역증강제 플랫폼 EcML (사진=유바이오로직스)

이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 자료가 포함됐다. 회사는 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND)과 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 기반이 마련됐다고 설명했다.

EcML은 체내 톨유사수용체4(TLR4)를 활성화해 백신의 면역반응을 높이는 MPLA 계열 면역증강제다. 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 이전받은 기술을 바탕으로 개발됐으며, 형질전환 대장균의 세포막에서 EcML을 직접 생산하는 제조공정을 통해 생산성과 순도, 수율을 높였다고 회사는 밝혔다.

유바이오로직스는 현재 미국 합작법인 유팝 라이프사이언스(EUPOP Life Sciences)를 통해 EcML을 적용한 대상포진 백신과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신, 알츠하이머 치료백신을 개발하고 있다. 회사는 이번 DMF 등록을 계기로 자체 파이프라인뿐 아니라 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 협력도 확대할 계획이다.

회사에 따르면 EcML 원료뿐 아니라 리포좀 기반 면역증강제 제형인 ‘ELS’를 액상과 동결건조 형태로 공급할 수 있는 제품군도 확보하고 있다. 이를 바탕으로 파트너사의 개발 목적에 맞춘 원료와 제형 공급은 물론 상업용 원료 공급 사업도 확대한다는 전략이다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 FDA DMF 등록은 EcML 플랫폼의 글로벌 개발 및 사업화 기반을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “글로벌 제약사와의 공동개발과 기술이전, EcML 및 ELS 제품 공급을 확대해 글로벌 면역증강제 플랫폼 사업을 지속적으로 키워 나가겠다”고 말했다.