‘바이오차이나 글로벌 포럼 코리아 2026’

남유준 입셀 부사장(CSO)이 ‘바이오차이나 글로벌 포럼 코리아 2026’ 패널 토론에서 발언하고 있다. (사진= 입셀)

[이데일리 손민지 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료기업 입셀이 알츠하이머 질환 특이적 연구용 세포주와 임상등급 iPSC 공급을 양축으로 글로벌 iPSC 셀 허브(Cell Hub) 사업 확대에 나선다.

14일 입셀은 지난 9~10일 서울 강서구 마곡 서울창업허브 M+에서 열린 ‘바이오차이나 글로벌 포럼 코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT)의 글로벌 개발을 위한 세포주 및 제조·품질관리(CMC) 전략을 공유했다고 밝혔다.

행사 둘째 날 ‘한국 CGT 개발에서 CMC의 실제 적용’을 주제로 열린 패널 토론에는 남유준 입셀 부사장(CSO·성균관대학교 약학대학 겸임교수)이 패널로 참여했다.

남 부사장은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 세포치료제 개발사가 세포주와 CMC 체계를 어떤 순서와 기준으로 준비해야 하는지 논의했다.

남 부사장은 “CGT 개발에서 세포주는 단순한 출발물질이 아니라 이후 제조공정과 품질관리, 임상 및 허가 전략을 결정하는 기반”이라며 “글로벌 시장을 염두에 둔다면 목표 국가의 규제 기준과 세포은행 구축, 공정 확장성, 장기적인 품질관리 계획을 연구 초기부터 함께 설계해야 한다”고 말했다.

이어 “입셀은 자체 세포치료제 개발 과정에서 임상등급 iPSC의 확립과 제조, 품질관리 및 규제 대응 경험을 축적해 왔다”며 “이러한 경험을 세포주 공급과 CMC 지원으로 확장해 파트너 기업이 개발 초기부터 글로벌 시장을 준비할 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.

이번 논의는 입셀이 추진하는 글로벌 iPSC Cell Hub 사업과 맞닿아 있다. 입셀은 자체 치료제 개발에 활용해 온 임상등급 iPSC 세포주와 관련 품질·제조 데이터를 외부 바이오기업에 제공하고, 세포주 공급부터 GMP 기반 제조와 공정개발, 규제과학 지원까지 연계하는 플랫폼 사업을 확대하고 있다.

입셀은 지난해 7월 서울아산병원과 서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템, 포항공대 스핀오프 기업 셀로이드 등 3개 기관과 마일스톤을 포함한 총 60억원 규모의 임상등급 iPSC 분양 계약을 체결했다.

지난해 확보한 계약은 올해 실제 공급과 매출로 이어지고 있다. 입셀은 지난달 셀로이드와 에틱스템에 임상등급 iPSC 세포주를 공급하며 계약 이행에 따른 매출을 실현했다.

연구용 질환 특이적 세포주 분야에서도 Cell Hub 플랫폼을 확대하고 있다. 입셀은 올해 1월 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소와 함께 알츠하이머 환자 유래 세포주와 정상 대조군을 포함한 총 30개의 iPSC 라인을 구축하고, 이를 ‘iCellHub-NeuroAD-RUO™’로 출시했다.

입셀은 향후 질환별 연구용 세포주 라이브러리와 임상등급 세포주 공급 범위를 확대하고, 국내외 CGT 개발사를 대상으로 맞춤형 세포주 구축과 공동개발, 기술지원 사업을 강화할 예정이다.

주지현 입셀 대표는 “입셀은 세포치료제 개발 과정에서 확보한 세포주 확립, 제조 및 품질관리 역량을 연구기관과 바이오기업이 활용할 수 있는 플랫폼으로 확장하고 있다”며 “임상등급 iPSC의 실제 공급 경험과 알츠하이머 환자군 및 정상 대조군을 포함한 30개 라인 구축 성과를 기반으로 연구 단계부터 임상개발과 사업화까지 연결되는 글로벌 iPSC Cell Hub를 구축해 나가겠다”고 말했다.