[이데일리 신민준 기자] 마이크로니들 패치 기술 선도기업 라파스(214260)가 붙이는 알레르기 비염 면역치료제 개발에 속도를 낸다.

라파스CI. (이미지=라파스)

라파스는 알레르기 비염 면역치료제 후보물질인 ‘DF19001’의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 공시했다.

DF19001이란 아메리카 집먼지진드기 항원을 마이크로니들 패치로 투여하는 경피 제형의 알레르기 면역치료제를 말한다. DF19001은 알레르기 비염 치료를 목적으로 하는 항원 기반 면역치료제이자 생물학적 제제로 분류되는 전문의약품이기도 하다.

DF19001은 기존 면역치료의 주류인 주사제(피하주사, SC)의 통증과 설하정(혀 밑 투여)의 치명적인 약점인 구강 내 가려움증, 부종 등의 국소 부작용을 마이크로니들 어레이 패치(MAP) 제형을 통해 해결했다는 평가를 받고 있다.

설하정 투여 환자의 약 20%가 불편함으로 인해 중간에 치료를 포기하는 것으로 알려졌다. 반면 DF19001은 환자가 주 5회 스스로 피부에 간편하게 부착해 복약 순응도를 극대화한다. DF19001은 진피 내 면역세포에 항원을 고효율로 전달할 수 있다.

이번 임상은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 DF19001을 52주간 투여했을 때의 유효성과 안전성을 위약 대조군과 비교 평가한다. 임상은 세브란스병원에서 진행되며 총 336명의 대상자를 모집할 예정이다.

이번 임상의 핵심으로 임상 2b상과 3상 사이의 규제적 공백 없이 연속적으로 연구를 수행하는 심리스(Seamless) 디자인의 채택이 꼽힌다.

전체 대상자의 50%(168명)가 24주간 평가를 완료하는 시점에 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 비맹검 중간 분석을 실시한다. 해당 결과를 바탕으로 최종 대상자 수를 통계적으로 재산출해 임상을 멈춤 없이 이어간다. 이에 따라 기존 방식 대비 개발 기간도 1년 이상 단축할 수 것으로 보인다.