[이데일리 나은경 기자] 그래피(318060)가 치과용 3차원(3D)프린팅 소재 5종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 심사를 마무리하고 최종 인증서 발급을 앞두고 있다. 유럽 시장에서 형상기억 투명교정장치(SMA)를 비롯한 치과용 소재 공급과 현지 파트너십을 확대할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.

그래피는 핵심 치과용 3D프린팅 소재 5종에 대한 CE-MDR 적합성 평가와 최종 심사 절차를 모두 완료했다고 10일 밝혔다. 인증기관의 인증서 발급 절차가 마무리되면 해당 제품들의 CE-MDR 인증이 완료된다.

심사를 마친 제품은 ‘테라하츠 클리어’(TeraHarz Clear) 제품군 3종(TC-85DAC, TA-28, TR-07)과 ‘테라하츠(TeraHarz)’ 제품군 2종(TC-80DC, BR-23)이다. 그래피는 이번 심사 완료를 계기로 유럽 내 치과용 3D프린팅 소재 공급을 확대한다는 계획이다.

CE-MDR은 유럽연합(EU)이 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행한 의료기기 규정이다. 제품의 안전성과 성능은 물론 임상적 근거, 기술문서, 위험관리, 품질경영시스템, 시판 후 안전관리 등에 대한 요구사항을 강화한 것이 특징이다.

특히 제조사가 제품 출시 이후에도 안전성과 성능을 지속적으로 관리할 수 있는 체계를 갖췄는지 평가한다. 이에 따라 의료기기의 위험등급과 인증 경로에 따라 기존보다 심사에 필요한 자료와 절차가 늘어날 수 있다.

그래피는 이번에 단일 제품이 아닌 주력 소재 5종의 최종 심사를 마쳤다는 점에 의미를 부여하고 있다. 제품별 인증서 발급이 완료되면 유럽 현지 유통망을 통한 소재 공급과 신규 고객사 확보에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

그래피의 주력 사업인 SMA는 형상기억 소재와 3D프린팅 기술을 결합한 치아교정장치다. 기존 투명교정장치는 플라스틱 시트를 치아 모형에 압착하는 열성형 방식으로 제작하는 반면, 그래피는 디지털 설계 데이터를 바탕으로 교정장치를 직접 출력한다.

이 과정에서 형상기억 소재의 특성을 활용해 치아에 교정력을 전달하도록 설계한 것이 특징이다. 그래피는 이러한 소재 기술과 제조 방식을 바탕으로 글로벌 투명교정 시장에서 사업을 확대하고 있다.

유럽에서는 현지 기업과의 생산·유통 협력도 추진하고 있다. 최근 프랑스 바이오텍 덴탈의 투명교정 브랜드 ‘스마일러스’와 협력에 나선 것이 대표적이다. 현지 파트너가 그래피의 소재와 제조 솔루션을 활용해 자체 브랜드 또는 그래피 브랜드로 제품을 생산·공급하는 방식이다.

이 같은 사업모델은 그래피가 해외에 직접 생산시설을 구축하는 데 필요한 투자 부담을 줄이면서 현지 파트너의 생산설비와 판매망을 활용할 수 있다는 장점이 있다. 그래피는 제품 생산량이 늘어날수록 소재 공급을 통한 반복 매출도 확대될 것으로 기대하고 있다.

앞서 그래피는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인허가와 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록 등을 통해 해외 시장 진출 기반을 마련했다. 이번 CE-MDR 인증 절차가 완료되면 북미와 미주, 아시아에 이어 유럽에서도 사업 확대에 나설 방침이다.

심운섭 그래피 회장은 “이번 CE-MDR 최종 심사 완료는 당사의 핵심 치과용 3D프린팅 소재 5종이 강화된 유럽 의료기기 규제의 까다로운 평가 절차를 통과했다는 점에서 의미가 크다”며 “최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대하고, 독자적인 소재 기술력을 실질적인 수주와 매출 성과로 연결하겠다”고 말했다.