[이데일리 김승권 기자] 로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 연성 요관 내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

로엔서지컬은 카이스트 기계공학과 교수 출신인 권동수 대표가 2018년 창업한 수술로봇 플랫폼 기업이다.

로엔서지컬이 독자 개발한 인공지능(AI) 기반 연성 요관 내시경 신장결석 수술로봇 자메닉스. 사진=로엔서지컬

로엔서지컬이 독자 개발한 자메닉스는 직경 2.8㎜의 유연내시경 로봇과 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성돼, 절개 없이도 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 집도의가 마스터 콘솔에서 조종하면 유연내시경 로봇이 사람의 몸속으로 들어가 수술이 진행되는 방식이다. 다양한 AI 기능이 탑재돼 결석이 요관을 통과할 수 있는 크기인지 실시간 확인하고, 큰 결석은 레이저로 쪼개 제거한다. 장시간 내시경을 직접 조작해야 하는 기존 시술 방식 대비 의료진의 피로도를 낮출 수 있고, 기존에 사용 중인 내시경 및 레이저 장비 교체 없이 그대로 활용할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다.

로엔서지컬에 따르면 FDA는 심사 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 중점적으로 검토했으며, 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어 및 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 관련 요구사항을 모두 충족해 Class II(2등급) 제품으로 인정 받았다. FDA Class II 허가는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용된다. AI 기반 연성 요관 내시경 수술로봇으로는 FDA 첫 허가 사례다.

로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 향후 유럽 CE, 일본, 중동 및 동남아시아 국가 인허가에도 적극 활용할 계획이다. 국내에서는 232명 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증해 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았고, 현재까지 20여개 병원에 도입됐다.

권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미”라며 “미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.