[이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 오는 7월 말 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카’의 2a상 톱라인 발표를 앞두고 데이터에 대한 자신감을 드러냈다. 국내 바이오업계에서 오스카가 중간엽줄기세포(MSC) 치료제로서 유효성을 최초로 입증할 수 있을지 주목된다.
오스카 임상 2a상 톱라인 7월 공개…위약 대비 효과가 관건
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 10일 오후 2시 서울 여의도 FKI타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 “2a상은 위약과 비교한 첫 번째 임상”이라며 “현재 모든 항목에서 1상과 유사한 수준으로 나오고 있다는 시그널을 받고 있다”고 말했다. 이번 IR은 오스카 임상 2a상 진행 현황과 향후 개발 전략, 오가노이드 사업화 현황 등을 설명하기 위해 열렸다.
오스카 2a상은 강스템바이오텍의 향후 기업가치를 가를 분수령이 될 전망이다. 오스카는 동종 줄기세포 성분인 오시라메스트로셀(Osiramestrocel)에 연골 무세포 기질(CAM)을 결합한 무릎 골관절염 신약후보물질이다. 회사는 오스카를 1회 관절강 내 투여로 통증·염증·구조개선을 동시에 노리는 골관절염 근원치료제(DMOAD)로 개발하고 있다.
이날 배 본부장은 오스카 임상 1상 장기추적 데이터와 2a상 시뮬레이션 결과를 중심으로 발표했다. 그는 “24개월까지 통증평가지표(VAS), 무릎 손상 및 골관절염 결과점수(KOOS), 국제무릎문서위원회 주관적 무릎평가점수(IKDC), 골관절염 평가지수(WOMAC) 등 모든 측면에서 결과가 상당히 지속되고 있다”며 “특히 중용량과 고용량에서 결과가 좋다”고 설명했다.
이어 “MRI 이미지를 24개월까지 봤을 때 오스카에 의한 안전성 우려가 없다는 점은 명확하게 말씀드릴 수 있다”며 “반월판 손상이 베이스라인보다 나빠진 환자가 없었고, 골수부종과 활막염도 전체적으로 개선되고 있다”고 덧붙였다.
배 본부장은 임상 2a상과 관련해서도 일부 수치를 언급했다. 그는 “시험약과 위약이 합쳐진 전체 평균으로 통증평가지표인 VAS가 32.5점 떨어졌다”며 “실제로는 시험약군이 한 50점 정도 떨어지고 위약은 10~15점 정도 떨어진다고 생각하면 상당히 큰 것”이라고 강조했다.
오스카 2a상에서 가장 주의 깊게 봐야 할 지점은 위약 대비 효과다. 골관절염 임상은 통증과 기능 지표에서 위약 효과가 크게 나타날 수 있다. 특히 오스카가 DMOAD 후보로 평가받으려면 VAS, WOMAC, KOOS, IKDC 같은 증상·기능 지표뿐 아니라 MRI 기반 구조개선 지표에서도 위약군 대비 명확한 차이를 보여줘야 한다.
국내 MSC 기반 줄기세포치료제들이 임상 2·3상에서 잇따라 유효성 입증에 실패해온 점도 오스카의 관전 포인트다. 국내에서 상당수 MSC 기반 신약 후보물질은 안전성을 확인했지만 위약 대비 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다. 이 때문에 오스카가 2a상에서 위약 대비 유효성을 확인할 경우 개별 파이프라인 성과를 넘어 MSC 기반 세포치료제에 대한 재평가가 이뤄질 수 있다.
美 L/O 기대치 6000억~1조원…주주 눈높이와 괴리
오스카의 임상 2a상 톱라인은 오는 7월 말 공개된다. 강스템바이오텍은 2a상 임상시험보고서(CSR)를 11월 초 확보하고, 같은 달 미국 류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 6개월 임상 결과를 발표할 계획이다. 12개월 데이터는 2027년 초 확보해 같은 해 6월 유럽 류마티스학회(EULAR 2027)에서 자기공명영상(MRI) 분석까지 포함한 12개월 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.
해당 임상 결과가 긍정적일 경우 후속 임상과 미국 개발, 글로벌 라이선스아웃 논의가 동시에 탄력을 받을 수 있다. 국내 후속 임상은 파트너사인 유영제약이 맡는다. 강스템바이오텍은 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험계획 사전상담(Pre-IND) 미팅을 추진하고, 내년 4분기 미국 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.
강스템바이오텍은 오스카 임상 데이터를 글로벌 라이선스아웃 딜의 레버리지로 활용하겠다는 전략도 제시했다. 어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “첫 번째 목표는 미국 임상을 파트너사가 하는 것”이라며 “임상도 파트너사가 하고 임상 비용도 파트너사가 부담하는 것이 대전제”라고 했다. 이어 “100명 이상 규모의 국내 임상 2a상 결과가 긍정적으로 나오면 FDA Pre-IND 미팅에서 좋은 피드백을 받고, 그 과정에서 좋은 파트너를 선정하는 전략”이라고 부연했다.
다만 이번 IR에서는 라이선스아웃 기대치를 둘러싼 투자자들의 실망감도 드러났다. 강스템바이오텍은 이날 오스카의 미국 시장 기준 예상 라이선스 페이먼트를 6000억원~1조원으로 제시했다. 일부 개인투자자들은 기존 시장에서 거론됐던 최대 20조원 규모의 기대치에 못 미친다는 반응을 보였다.
이에 어 본부장은 “5500억원은 파트너사에 대한 연간 공급 매출 가정이고, 실제 파트너사는 여기에 마진을 붙여 판매한다”고 알렸다. 그는 “보통 계약 기간을 10년으로 보고, 10년 매출액의 일정 비율을 라이선스피(License fee)로 요구한다”며 “5500억원 공급가에 4배 판매가를 적용하면 연매출 2조원, 10년이면 20조원이고 그것의 몇 퍼센트(%)를 받겠다는 취지”라고 답했다.
유증 가능성은?…“올해 주주 손 안 벌릴 것”
유상증자 가능성도 투자자들의 주요 관심사였다. 강스템바이오텍은 상장 이후 반복적으로 유상증자를 단행해온 회사로, 시장에서는 연말 추가 자금조달에 나설 수 있다는 관측이 제기돼왔다. 강스템바이오텍의 올해 1분기 말 현금성자산과 단기금융상품 합산 규모는 326억원이다.
강스템바이오텍은 오가노이드 사업에서도 일부 사업화가 시작됐다고 밝혔지만 아직 유의미한 매출로 이어지지는 못하고 있다. 강스템바이오텍의 올해 1분기 연결 매출은 8억원 수준에 그쳤다. 이승희 강스템바이오텍 줄기세포·재생의학연구소장(상무)은 “아직 오가노이드 사업은 초기 단계라 올해 1분기 관련 매출 규모가 크지는 않다”며 “내년쯤 매출이 가시화될 것”이라고 내다봤다.
이계종 강스템바이오텍 최고재무책임자(CFO)는 “올해 말 유동성 잔액이 200억원 초반에서 중반 정도일 것”이라고 예상했다. 그는 “통상적으로 아무런 이벤트가 없다면 1년에 현금 소진 규모가 120억~140억원 정도”라면서도 “여러 가지 빅딜을 준비 중이기 때문에 이것만을 기준으로 자금 운용을 생각하지는 않는다”고 일축했다.
이 CFO는 당장 주주 대상 유상증자에 나서지는 않겠다는 입장을 거듭 강조했다. 그는 “제가 CFO로 있는 동안 주주분들한테 손을 안 벌리도록 하겠다”며 “올해 어떻게든 주주분들한테 손 안 벌릴 수 있도록 하고, 기업가치를 배가시킬 수 있는 방향과 전략을 추진하겠다”고 피력했다.
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배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 10일 오후 2시 서울 여의도 FKI타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 “2a상은 위약과 비교한 첫 번째 임상”이라며 “현재 모든 항목에서 1상과 유사한 수준으로 나오고 있다는 시그널을 받고 있다”고 말했다. 이번 IR은 오스카 임상 2a상 진행 현황과 향후 개발 전략, 오가노이드 사업화 현황 등을 설명하기 위해 열렸다.
오스카 2a상은 강스템바이오텍의 향후 기업가치를 가를 분수령이 될 전망이다. 오스카는 동종 줄기세포 성분인 오시라메스트로셀(Osiramestrocel)에 연골 무세포 기질(CAM)을 결합한 무릎 골관절염 신약후보물질이다. 회사는 오스카를 1회 관절강 내 투여로 통증·염증·구조개선을 동시에 노리는 골관절염 근원치료제(DMOAD)로 개발하고 있다.
이날 배 본부장은 오스카 임상 1상 장기추적 데이터와 2a상 시뮬레이션 결과를 중심으로 발표했다. 그는 “24개월까지 통증평가지표(VAS), 무릎 손상 및 골관절염 결과점수(KOOS), 국제무릎문서위원회 주관적 무릎평가점수(IKDC), 골관절염 평가지수(WOMAC) 등 모든 측면에서 결과가 상당히 지속되고 있다”며 “특히 중용량과 고용량에서 결과가 좋다”고 설명했다.
이어 “MRI 이미지를 24개월까지 봤을 때 오스카에 의한 안전성 우려가 없다는 점은 명확하게 말씀드릴 수 있다”며 “반월판 손상이 베이스라인보다 나빠진 환자가 없었고, 골수부종과 활막염도 전체적으로 개선되고 있다”고 덧붙였다.
배 본부장은 임상 2a상과 관련해서도 일부 수치를 언급했다. 그는 “시험약과 위약이 합쳐진 전체 평균으로 통증평가지표인 VAS가 32.5점 떨어졌다”며 “실제로는 시험약군이 한 50점 정도 떨어지고 위약은 10~15점 정도 떨어진다고 생각하면 상당히 큰 것”이라고 강조했다.
오스카 2a상에서 가장 주의 깊게 봐야 할 지점은 위약 대비 효과다. 골관절염 임상은 통증과 기능 지표에서 위약 효과가 크게 나타날 수 있다. 특히 오스카가 DMOAD 후보로 평가받으려면 VAS, WOMAC, KOOS, IKDC 같은 증상·기능 지표뿐 아니라 MRI 기반 구조개선 지표에서도 위약군 대비 명확한 차이를 보여줘야 한다.
국내 MSC 기반 줄기세포치료제들이 임상 2·3상에서 잇따라 유효성 입증에 실패해온 점도 오스카의 관전 포인트다. 국내에서 상당수 MSC 기반 신약 후보물질은 안전성을 확인했지만 위약 대비 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다. 이 때문에 오스카가 2a상에서 위약 대비 유효성을 확인할 경우 개별 파이프라인 성과를 넘어 MSC 기반 세포치료제에 대한 재평가가 이뤄질 수 있다.
美 L/O 기대치 6000억~1조원…주주 눈높이와 괴리
오스카의 임상 2a상 톱라인은 오는 7월 말 공개된다. 강스템바이오텍은 2a상 임상시험보고서(CSR)를 11월 초 확보하고, 같은 달 미국 류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 6개월 임상 결과를 발표할 계획이다. 12개월 데이터는 2027년 초 확보해 같은 해 6월 유럽 류마티스학회(EULAR 2027)에서 자기공명영상(MRI) 분석까지 포함한 12개월 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.
해당 임상 결과가 긍정적일 경우 후속 임상과 미국 개발, 글로벌 라이선스아웃 논의가 동시에 탄력을 받을 수 있다. 국내 후속 임상은 파트너사인 유영제약이 맡는다. 강스템바이오텍은 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험계획 사전상담(Pre-IND) 미팅을 추진하고, 내년 4분기 미국 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.
강스템바이오텍은 오스카 임상 데이터를 글로벌 라이선스아웃 딜의 레버리지로 활용하겠다는 전략도 제시했다. 어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “첫 번째 목표는 미국 임상을 파트너사가 하는 것”이라며 “임상도 파트너사가 하고 임상 비용도 파트너사가 부담하는 것이 대전제”라고 했다. 이어 “100명 이상 규모의 국내 임상 2a상 결과가 긍정적으로 나오면 FDA Pre-IND 미팅에서 좋은 피드백을 받고, 그 과정에서 좋은 파트너를 선정하는 전략”이라고 부연했다.
다만 이번 IR에서는 라이선스아웃 기대치를 둘러싼 투자자들의 실망감도 드러났다. 강스템바이오텍은 이날 오스카의 미국 시장 기준 예상 라이선스 페이먼트를 6000억원~1조원으로 제시했다. 일부 개인투자자들은 기존 시장에서 거론됐던 최대 20조원 규모의 기대치에 못 미친다는 반응을 보였다.
이에 어 본부장은 “5500억원은 파트너사에 대한 연간 공급 매출 가정이고, 실제 파트너사는 여기에 마진을 붙여 판매한다”고 알렸다. 그는 “보통 계약 기간을 10년으로 보고, 10년 매출액의 일정 비율을 라이선스피(License fee)로 요구한다”며 “5500억원 공급가에 4배 판매가를 적용하면 연매출 2조원, 10년이면 20조원이고 그것의 몇 퍼센트(%)를 받겠다는 취지”라고 답했다.
유증 가능성은?…“올해 주주 손 안 벌릴 것”
유상증자 가능성도 투자자들의 주요 관심사였다. 강스템바이오텍은 상장 이후 반복적으로 유상증자를 단행해온 회사로, 시장에서는 연말 추가 자금조달에 나설 수 있다는 관측이 제기돼왔다. 강스템바이오텍의 올해 1분기 말 현금성자산과 단기금융상품 합산 규모는 326억원이다.
강스템바이오텍은 오가노이드 사업에서도 일부 사업화가 시작됐다고 밝혔지만 아직 유의미한 매출로 이어지지는 못하고 있다. 강스템바이오텍의 올해 1분기 연결 매출은 8억원 수준에 그쳤다. 이승희 강스템바이오텍 줄기세포·재생의학연구소장(상무)은 “아직 오가노이드 사업은 초기 단계라 올해 1분기 관련 매출 규모가 크지는 않다”며 “내년쯤 매출이 가시화될 것”이라고 내다봤다.
이계종 강스템바이오텍 최고재무책임자(CFO)는 “올해 말 유동성 잔액이 200억원 초반에서 중반 정도일 것”이라고 예상했다. 그는 “통상적으로 아무런 이벤트가 없다면 1년에 현금 소진 규모가 120억~140억원 정도”라면서도 “여러 가지 빅딜을 준비 중이기 때문에 이것만을 기준으로 자금 운용을 생각하지는 않는다”고 일축했다.
이 CFO는 당장 주주 대상 유상증자에 나서지는 않겠다는 입장을 거듭 강조했다. 그는 “제가 CFO로 있는 동안 주주분들한테 손을 안 벌리도록 하겠다”며 “올해 어떻게든 주주분들한테 손 안 벌릴 수 있도록 하고, 기업가치를 배가시킬 수 있는 방향과 전략을 추진하겠다”고 피력했다.
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