[이데일리 홍주연 기자] 셀트리온(068270)이 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하한다고 14일 밝혔다.

셀트리온 사옥 전경.(사진=셀트리온)

셀트리온은 이날 이사회에서 CT-P51의 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하를 결의하고 이를 유럽의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 등록했다고 공시했다. 해당 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 3상 시험이다. 셀트리온은 2024년 12월 EMA로부터 시험계획을 승인받은 바 있다.

이번 결정은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 글로벌 규제 완화 기조에 따른 것으로 풀이된다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일정 요건을 충족하면 임상 3상을 생략할 수 있다는 내용의 ‘바이오시밀러 개발 간소화 지침’ 초안을 공개했다. EMA도 품질 분석으로 동등성 입증이 가능한 경우 3상 없이 허가할 수 있다는 방향을 제시했다.

이에 셀트리온 또한 임상 대상자 수를 줄이는 방향으로 개발 및 허가 전략을 변경했다고 밝혔다. 셀트리온 측은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 환자 모집은 이미 종료됐다”며 “유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다”고 설명했다. 회사는 EU 이외 참여국에서는 기존 3상을 이어가 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 앞서 셀트리온은 이달 FDA에도 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 축소하는 시험계획 변경을 신청했다.

MSD가 개발한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 매출 약 317억달러(약 48조9000억원)를 기록한 단일 의약품 기준 글로벌 최대 블록버스터다. 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이다.