[이데일리 나은경 기자] 글로벌 제약사들이 주도하는 비만치료제 시장에서 경쟁할 국산 신약이 나왔다. 한미약품의 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받으면서 국내 비만신약 개발이 연구·임상을 넘어 실제 시장 경쟁으로 이어지는 전환점을 맞았다. 글로벌 제약사의 선택을 받는 데서 나아가 독자적으로 비만신약을 시장에 내놓을 역량을 입증한 것이기도 하다.

식약처는 7일 한미약품(128940)의 ‘에페 오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램’(성분명 에페글레나타이드)을 허가했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 신약이다.

성인 비만·과체중 환자를 위한 국내 첫 GLP-1 비만약인 한미약품의 '에페 오토인젝터주'(사진=한미약품 홈페이지 갈무리)

개발에서 처방으로…국산 GLP-1 첫 진입

에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 사용하는 주사제다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다. 시상하부와 연수 등 중추신경계 및 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 방식이다.

GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로, 혈당 조절과 식욕 억제에 관여한다. 에페글레나타이드에는 한미약품의 독자적인 약효 지속 플랫폼 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 주 1회 투여하는 비만치료제로 개발해왔다.

이번 허가로 한미약품은 노보 노디스크의 위고비, 일라이 릴리의 마운자로 등 글로벌 제품과 경쟁할 자체 신약을 확보했다. 국내 기업들이 비만치료제 후보물질의 임상과 기술수출을 추진하는 가운데, 에페는 실제 처방과 판매를 통해 경쟁력을 평가받는 단계에 진입하게 됐다.

품목허가는 시장 진입을 위한 관문을 통과했다는 의미다. 향후 출시 이후에는 체중 감량 효과와 안전성뿐 아니라 가격, 공급 안정성, 처방 접근성 등이 제품 선택에 영향을 미칠 전망이다. 한미약품이 국내에서 축적할 처방·판매 경험도 후속 비만치료제 개발과 사업화 전략의 기반이 될 수 있다.

사노피서 반환 후 자체 개발로 허가까지

에페글레나타이드는 당초 당뇨병 치료제로 글로벌 개발이 진행된 후보물질이다. 한미약품은 지난 2015년 에페글레나타이드를 사노피에 기술수출했으나 2020년 권리를 반환받았다. 이후 자체 개발을 이어가며 국내 비만 환자를 대상으로 임상을 확대했다. 이번 허가는 글로벌 파트너의 반환이 개발 종료로 이어지지 않고 국산 비만신약이 됐다는 점에서도 의미가 있다.

한미약품은 비만치료제 상용화와 함께 당뇨병으로 적응증을 넓히는 개발도 진행하고 있다. 지난 5월에는 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 병용하는 국내 임상 3상에서 투약을 시작했다. 다만 이번에 허가받은 대상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자다.

한미약품은 에페의 상용화와 함께 감량 과정의 근육 손실을 보완하는 후속 신약도 개발하고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장(부사장)은 최근 이데일리와의 인터뷰에서 “기존 비만치료제는 포만감을 줘 적게 먹게 하는 방식이어서 근육 손실이 수반될 수 있다”며 “제넨텍에 기술수출한 HM17321은 이를 보완해 지방 중심의 체중 감량을 유도한다는 점에서 차별점이 있다”고 말했다.

식약처는 지난해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 에페의 허가 심사를 진행했다. 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 검토했다. 허가 신청 이후에는 맞춤형 대면회의 등을 통해 회사와 소통하며 심사를 완료했다고 설명했다.

식약처는 “안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가겠다”고 밝혔다.