[이데일리 나은경 기자] 보로노이(310210)가 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘VRN11’의 캐나다 임상시험계획(CTA)을 자진철회하고 자료를 보완해 재제출하기로 했다.

보로노이는 9일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 캐나다 보건부(Health Canada)에 대한 임상 1·2상 시험계획 승인 신청이 철회됐다는 사실을 통보받았다고 공시했다. 회사는 지난 8월 캐나다 보건당국에 해당 임상시험계획을 제출한 바 있다.

회사에 따르면 이번 자진철회는 캐나다 보건당국이 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB·Investigator‘s Brochure)의 업데이트를 요청한 데 따른 것이다. 보로노이는 관련 자료를 보완한 뒤 임상시험계획을 다시 제출할 예정이다.

VRN11은 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 개발 중인 후보물질이다. 보로노이는 임상 1a상에서 안전성과 내약성을 확인하고 초기 유효성 신호를 관찰함에 따라 최적 용량과 유효성을 평가하기 위한 임상 1b·2상으로 개발을 확대하고 있다. 글로벌 임상 목표 환자 수는 391명이다.

캐나다 외 지역의 글로벌 임상도 진행 중이다. 공시상 임상시험 승인기관에는 대만과 호주, 싱가포르, 유럽, 말레이시아, 태국, 홍콩 규제당국이 포함돼 있다.

보로노이 관계자는 “이번 자진철회는 심사 과정에서 보건당국의 요청사항을 반영하기 위한 절차적 결정”이라며 “해당 자료의 업데이트를 신속히 마무리한 뒤 임상시험계획을 재제출할 예정”이라고 말했다.