[이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 손잡고 미국 면역질환 치료제 시장 공략을 강화한다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오시밀러 2종의 상업화를 테바에 맡기고, 제품 개발·생산과 현지 판매 역량을 결합한다.

테바와 삼성바이오에피스가 3일 발표한 면역질환 바이오시밀러 2종의 미국 상업화 계약 보도자료. 삼성바이오에피스는 생산과 인허가 관리를, 테바는 미국 판매를 맡는다. (갈무리=김지완 기자)

삼성바이오에피스와 테바는 3일 레미케이드 바이오시밀러 ‘인플릭시맙-abda’와 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트-ykro)의 미국 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 테바와 최대 5632억원 규모의 바이오시밀러 미국 상업화 계약을 체결했다고 공시했다.

계약에 따라 테바는 거래 종결 시점에 에티코보의 미국 상업화 권리를 확보한다. 인플릭시맙-abda의 미국 상업화 권리는 내년 3분기 테바로 이전될 예정이다. 삼성바이오에피스는 두 제품의 생산과 규제 관련 업무를 계속 담당한다.

거래는 필요한 규제당국 승인 등 선행 조건을 충족한 뒤 올해 말까지 종결하는 것을 목표로 한다. 에티코보의 구체적인 미국 출시 시점은 추후 발표할 예정이다.

계약 대가는 선급금과 단계별 기술료, 상업화 이익 공유로 구성됐다. 테바는 일정 조건에 따라 향후 3년에 걸쳐 삼성바이오에피스에 선급금을 지급한다. 삼성바이오에피스는 출시와 판매 성과에 따른 추가 기술료도 받을 수 있다. 양사는 두 제품의 상업화 이익을 나누며, 구체적인 계약 금액은 공개하지 않았다.

두 제품은 염증 반응에 관여하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 바이오의약품이다. 면역계의 과도한 반응으로 발생하는 만성 염증성·자가면역질환 치료에 사용된다.

인플릭시맙-abda는 2017년 FDA 승인을 받았다. 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등이 승인 적응증이다. 에티코보는 2019년 FDA 승인을 받았으나 현재 미국에서는 판매되지 않고 있다. 류마티스 관절염과 다관절형 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 판상 건선 등에 사용하도록 승인됐다.

김경아 삼성바이오에피스 사장은 “테바와의 전략적 제휴를 확대해 미국 내 면역질환 포트폴리오의 상업화 기반을 강화하게 됐다”며 “고품질 바이오의약품 개발·생산 역량과 테바의 미국 의료시장 판매망을 결합해 기존 환자의 치료 연속성을 보장하고 지속 가능한 가치를 제공하겠다”고 말했다.

리처드 프랜시스 테바 최고경영자(CEO)는 “이번 계약으로 미국 면역질환 포트폴리오에 두 가지 생물학적 치료 선택지를 추가하게 된다”며 “만성 염증성 질환 환자에게 더 많은 치료 선택권을 제공할 기회”라고 밝혔다.