[이데일리 나은경 기자] 오스템파마는 고형제 위수탁(CMO, Contract Manufacturing Organization) 사업 확대에 본격적으로 나선다고 21일 밝혔다.

충청북도 오송의 오스템파마 의약품 제조공장 전경(사진=오스템파마)

충청북도 오송에 위치한 의약품 생산공장을 중심으로 첨단 제조 인프라를 구축하고 있는 오스템파마는 인프라는 물론 오랜 기간 자체 제품을 생산·공급하며 품질 관리 분야에 있어서도 독자적인 노하우를 쌓아온 까닭에 준비된 CMO 파트너로 꼽힌다.

특히 최근 제약업계에서 중요성이 커지고 있는 ‘데이터 완전성’(Data Integrity, 이하 DI)을 선제적으로 확보해 주목받는다. DI란 최초 생성에서부터 사용, 폐기에 이르기까지 전반의 과정에 데이터가 얼마나 완전하고 일관되며 정확한지를 나타내는 개념이다. 즉 의약품 제조 현장에서 생성되는 모든 정보가 인위적인 변조 없이 원본 그대로 보존되는지 알 수 있는 척도가 바로 DI다. 제약업계에서는 DI가 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 법적 근거이자 고객 신뢰의 가늠자로 통한다.

오스템파마 관계자는 “강화된 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 시스템의 안전성과 일관성을 높이면서 파트너사의 기술적 사양을 정확하게 구현해 꾸준히 신규 수탁 고객을 늘렸다”며 “생산 전 과정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 구축함으로써 고품질 데이터 무결성을 실현했다”고 강조했다.

원료 입고부터 완제품 출하에 이르는 모든 공정에 데이터 조작이나 누락이 불가능한 시스템을 적용해 제조 과정의 신뢰도를 높이고 위탁사의 리스크를 최소화한 것이다. 이에 더해 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 시스템의 체계화를 통해 생산 효율성까지 높여 고객사들의 제품을 적시에 공급하고 있다.

생산 품목도 지속적으로 확대되고 있다. 현재 오스템파마는 시장 수요가 많은 주요 고형제 품목군 위주로 안정적인 생산 라인업을 운영 중이다. 처방 비중이 높은 성분의 품목인 소화기관용제인 ‘알마게이트 500㎎’와 ‘모사프리드시트르산염수화물’, 소염진통제인 ‘록소프로펜나트륨수화물’와 ‘나프록센나트륨’ 등이 대표적이다.

여기에 미래 성장 동력 확보를 위해 포트폴리오 다각화를 서두르고 있다. 당장 내년 중 수급 불안정이 잦은 필수의약품인 ‘해열진통제’ 성분의 품목 허가를 획득한다는 목표다. 계획대로라면 국가적 의약품 공급 안정화에 기여하는 동시에 고객사에게 보다 폭넓은 선택지를 제공할 수 있게 된다.

오스템파마 관계자는 “오스템파마의 제조 경쟁력은 규제기관의 엄격한 기준을 충족하는 수준을 넘어선 철저한 품질관리 역량에 기반하고 있다”며 “단순 생산 대행을 넘어 고객사의 원가 경쟁력과 품질 경쟁력을 함께 높일 수 있는 비즈니스 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.