제넥신 로고 (사진=제넥신)

[이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)의 상용화 1호 신약인 ‘에페사프리필드시린지주’(GX-E4)의 국내 허가가 또 제동에 걸렸다.

제넥신은 지속형 빈혈치료제 에페사프리필드시린지주의 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청 결과 반려 처분을 받았다고 4일 공시했다.

제넥신이 2024년 1월 식약처에 에페사의 국내 품목허가를 신청한 지 약 2년 5개월 만의 결과다. 에페사는 기술이전 파트너사인 KG바이오 주도로 2023년 10월 인도네시아에서 품목허가를 받았다.

에페사는 제넥신이 상용화에 성공한 첫 신약으로 꼽히지만 인도네시아 등 동남아 지역 매출은 제넥신 실적으로 직접 반영되지 않는다. 제넥신은 KG바이오와 상업화 후 판매 로열티를 받지 않는 조건으로 에페사 기술이전 계약을 체결했다. 이 때문에 에페사의 신약 성과를 실적으로 연결할 국내 허가와 출시 여부가 주목 받아왔다.

식약처 심사 과정에선 일부 제조·품질관리(CMC)와 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가 보완이 필요하다는 의견이 제기됐다. 결국 제넥신은 제조소의 품질관리, 제조법 검증 등 일부 항목을 기한 내 충분히 입증하지 못해 반려 통보를 받았다.

제넥신 관계자는 “초기 개발 단계에서의 표준품 설정 기준 관리 미흡과 시험법 관련 이슈에 대해서는 현재 제넥신이 사용 중인 시험법으로 동등성을 검증할 예정”이라며 “인도네시아 소재 제조소의 환경 모니터링 수준을 강화하고, 협력사와 협의해 식약처가 요구한 관리 방법을 도입하겠다”고 말했다.

제넥신은 식약처 지적 사항을 보완한 뒤 수개월 내 품목허가 재신청을 추진할 계획이다.