[이데일리 신민준 기자] 에스지바이오사이언스(SG바이오)가 자체 개발한 퀀텀닷(QD) 진단플랫폼으로 체외진단시장의 게임체인저를 노린다. SG바이오는 지난해 경영 효율화와 사업 구조 개선을 통해 실적 반등에 성공했다. SG바이오는 미래 성장동력인 퀀텀닷 진단플랫폼을 앞세워 실적 퀀텀점프도 꾀한다.

퀀텀닷 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트와 전용 판독기. (이미지=SG바이오)

지난해 매출 증가·영업흑자 전환

7일 증권업계에 따르면 SG바이오는 지난해 매출 1206억원, 영업이익 24억원을 기록했다. 매출은 전년(1039억원)대비 16.1% 증가했다. 영업이익은 전년 70억원 적자에서 흑자전환했다.

SG바이오 관계자는 “SG바이오는 최근 몇 년간 진단사업을 중심으로 사업 기반을 강화하는 한편 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발 투자를 지속해왔다”며 “글로벌 시장 환경과 산업 구조가 빠르게 변화하는 과정에서 기대에 미치지 못하는 시기도 있었다. 하지만 이를 계기로 사업 구조를 정비하고 경영 효율성을 높이며 보다 안정적인 성장 기반을 마련하는 데 집중하고 있다”고 설명했다.

이어 “그 결과 지난해 매출 증가와 더불어 의미 있는 영업흑자 전환을 이뤘다”며 “이는 경영 효율화와 사업 구조 개선을 통해 재무 기반을 안정화하는 동시에 미래 성장분야에 대한 연구개발 투자를 지속해 온 결과”라고 덧붙였다.

SG바이오는 퀀텀닷 진단 플랫폼을 통해 올해도 실적 개선세를 이어갈 예정이다. SG바이오는 차세대 형광소재인 퀀텀닷 기술을 기반으로 한 고감도 체외진단플랫폼을 개발하고 있다. 퀀텀닷은 10나노미터(nm) 이하의 반도체 나노입자로 기존 진단키트에서 사용되는 금입자 또는 일반 형광물질보다 더 강하고 안정적인 형광신호를 생성한다.

퀀텀닷은 차세대 나노소재로 2023년 노벨화학상 수상 연구의 핵심 기술로 주목받았다. 퀀텀닷은 입자의 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 방출하는 특성을 가진다. 이러한 광학적 특성은 하나의 검사에서 여러 표적을 동시에 구분할 수 있어 다중(Multiplex) 진단에 적합한 기술로 평가받고 있다.

SG바이오 관계자는 “기존 퀀텀닷은 카드뮴 기반 소재가 주로 사용돼왔다”며 “최근 환경 및 안전 규제 강화에 따라 바이오와 의료분야 적용에 대한 관리 기준에 점차 엄격해지고 있다”고 말했다.

이어 “SG바이오는 핵심 기술로 인화인듐(Indium Phosphate) 기반의 퀀텀 닷과 카드뮴 프리 친환경 기술을 개발해 진단제품에 보다 적합한 안정성과 활용성을 확보했다”고 덧붙였다.

퀀텀닷 호흡기 바이러스 4종 진단키트 이어 전용 판독기 출시

SG바이오는 올해 들어 퀀텀닷 진단플랫폼 제품의 상용화를 본격화하고 있다. SG바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 퀀텀닷 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트(InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi)의 체외진단의료기기 품목허가를 획득했다.

이번 허가 제품은 다중 현장진단(Multiplex POCT) 제품으로 △코로나19 △인플루엔자 A형·B형 △호흡기세포융합바이러스(RSV) 호흡기 바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출한다. 4종 동시진단키트는 카드뮴(Cd)을 사용하지 않은 인화인듐 기반 친환경 무독성 퀀텀닷 형광 마커를 자체 개발해 적용했다.

국내 대형 의료기관과의 임상시험에서는 93.5~97.1%의 임상 민감도를 확인했다. 임상특이도는 99.8~100%를 나타냈다. SG바이오는 퀀텀닷 형광 마커를 적용해 낮은 바이러스 농도에서도 안정적인 신호 검출 특성을 확인했다.

신속진단키트는 검사선의 색상이나 농도를 육안으로 확인하는 과정에서 희미한 검사선이나 판독 환경에 따라 결과 해석의 차이가 발생할 수 있다. SG바이오는 이러한 육안 판독의 한계를 보완하기 위해 전용 현장진단 판독기와 연동되도록 제품을 개발했다.

판독기가 퀀텀닷 형광 신호를 객관적으로 분석해 결과 판독의 일관성과 정확도를 높인다. 판독기는 의료진이 환자의 임상 증상과 검사 결과를 종합해 보다 정확한 진단 판단을 내릴 수 있도록 지원한다.

SG바이오는 올해 하반기 전용 판독기의 성능개선 모델도 출시할 예정이다. SG바이오는 퀀텀닷소재 개발부터 진단시약, 진단키트, 전용 판독기까지 핵심 기술을 내재화할 예정이다. SG바이오는 국내외 특허 12건을 기반으로 퀀텀닷 진단제품 상용화에 필요한 기술과 제품 체계도 구축했다.

SG바이오 관계자는 “이번 4종 동시진단키트의 식약처 허가는 단일 제품 출시를 넘어 퀀텀닷 기반 다중 진단 플랫폼의 상용화가 시작됐다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “SG바이오는 호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 범위를 계속 확대할 것”이라고 말했다.

또 “SG바이오는 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 등 글로벌 인허가도 추진하고 있다”며 “이를 기반으로 SG바이오는 글로벌 체외진단 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 플랫폼 기업으로 성장하겠다”고 말했다.