[이데일리 유진희 기자] 미국 스파인바이오파마가 개발 중인 엔솔바이오사이언스의 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 3상 결과 발표가 임박하면서 엔솔바이오사이언스의 추가 기술수출도 가시화할 전망이다. 엔솔바이오사이언스 파이프라인에 대한 글로벌 신뢰도가 높아지면서 기술수출이 잇따를 것이라는 분석이다.

(사진=엔솔바이오)

P2K 임상 3상 중간 결과 최고경영자가 美서 직접 언급 가능성

미국 스파인바이오파마는 최근 자사 홈페이지에 마크 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)가 미국 뉴욕에서 개최되는 ‘파이프 샌들러 제36회 연례 헬스케어 콘퍼런스’에 참석한다고 밝혔다. 업계에서는 그가 이 자리에서 P2K(스파인바이오파마 프로젝트명 SB-01)의 임상 3상 중간 결과도 언급할 것으로 보고 있다. 스파인바이오파마는 P2K 임상 3상 종료 시점을 내년 3월로 잡고 있다.

P2K는 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절, 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행을 억제하는 게 특징이다. 유한양행(000100)이 P2K를 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 당시 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. TGFβ1은 다양한 종류의 세포들에 작용해 세포의 분열, 분화, 생리 활성을 조절하는 성장인자다.

하지만 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못한 것으로 평가됐다. 가짜와 진짜 약물이 모두 효과가 좋은 것으로 결과가 나왔기 때문이다. 이에 보다 정확한 효과를 입증하고자 유한양행은 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전, 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.

스파인바이오파마는 지난 9월 P2K 요추 변형 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 모집해 임상시험용 의약품 투약을 완료한 것으로 알려졌다. 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 P2K와 위약을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄졌다.

업계에서는 스파인바이오파마가 P2K 임상 3상에서 성공적인 데이트를 확보한 것으로 추정한다. 이번 발표를 앞두고 스파인바이오파마가 지난 7월 원천기술 개발사인 엔솔바이오부터 P2K의 추가 적응증에 대한 기술이전을 받은 게 근거다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.

해당 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)

로열티 확보는 기본, 국내 판권 이전 등으로도 수익화

스파인바이오파마가 P2K에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓을 경우 엔솔바이오는 3개의 꽃놀이 패를 쥐게 된다. P2K에 대한 마일스톤과 상용화에 따른 로열티 수령, P2K의 국내 판매에 따른 추가 로열티 확보, 관련 파이프라인의 추가 기술수출 등이다.

유한양행과 엔솔바이오사이언스는 P2K가 상용화되면 10년간 수익이 4000억원 규모에 달할 것으로 예측된다. 향후 빠른 성장이 점쳐지는 퇴행성 디스크 치료제 로열티만 보수적으로 따졌을 경우다.

상용화까지 단계적으로 미국 스파인바이오파마로부터 받기로 한 기술료(마일스톤) 총 2억 1800만 달러(약 2700억원)까지 포함하면 총 7000억원에 달한다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 전해졌다. 퇴행성디스크 질환은 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에게서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

P2K 국내 판매에 따른 수익도 기대된다. P2K의 국내 판권은 엔솔바이오가 유한양행에 이전한 바 있다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 골관절염치료제 ‘E1K’가 대표적이다. 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다.

엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’를 입증한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다.

E1K는 P2K의 2배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원) 규모로 커진다.

엔솔바이오 관계자는 “E1K 외에도 면역항암제병용항암제, ‘C1K’, 알츠하이머병치료제 ‘M1K’, 경구용비만치료제 ‘H1K’, PDC용 펩타이드도 기술수출을 위한 전방위 사업개발을 활발하게 추진하고 있다”며 “‘세상에 없는 약’ 개발이라는 근본 가치의 실현을 위해 온 역량을 집중하고 있는 만큼 앞으로도 좋은 성과가 기대된다”고 자신했다.

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