[이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 대만 포모사의 APP13007 중남미 추가 공급 계약 소식에 상당한 특수를 거둘 것으로 예상된다.

포모사는 지난달 인도 등 11개국 공급계약에 이어 최근 중남미 9개국 수출 계약을 체결했다. 여기에 APP13007가 스테로이드 안과용 점안제 시장에서 세계 점유율 30% 전망까지 나온다. 지난해 포모사와 APP13007 CMO 계약을 맺은 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장에 큰 수혜가 예상된다는 분석이다.

대만 포모사는 지난달 26일 자사 홈페이지에 칠레 사발사와 APP13007에 대한 중남미 9개국 공급 계약을 발표했다. (갈무리=김지완 기자)

포모사는 지난달 26일(현지시간) ‘라보라토리오스 사발’(Laboratorios Saval S.A, 이하 사발.)와 APP13007을 중남미 9개 국가에 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약엔 선금, 마일스톤 등이 포함돼 있다.

사발은 칠레에 본사를 중심으로 중남미 14개국에 지사를 두고 있다. 사발은 1938년에 설립됐다. 이 회사는 자체 신약 연구개발(R&D) 역량에 더해 우수의약품 제조 및 관리(GMP) 인증 시설을 보유했다.

APP13007은 안과 수술 후 염증 및 통증 치료제로 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 삼일제약은 지난해 10월 포모사와 5년간 2000만달러(292억원) 규모의 APP13007 글로벌 위탁생산 및 공급계약을 체결한 바 있다.

“중남미 9개 국가, 모두 WHO GMP 통용 국가”

포모사의 APP13007 대규모 계약에 삼일제약 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장이 수혜 1순위로 부상했다.

삼일제약 관계자는 “이번에 사발과 APP13007 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약 베트남 CMO 공장이 획득한 세계보건기구(WHO) GMP 인증만으로 공급 가능한 국가들”이라며 “APP13007 공급 국가 확대에 따른, CMO 주문 수요가 증가할 가능성이 높다”고 진단했다.

이번 계약에 명시된 9개국은 칠레, 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 파나마, 페루, 볼리비아, 파라과이, 코스타리카 등이다.

삼일제약 베트남 점안제 공장(S1 Plant)은 지난해 9월 베트남 GMP와 WHO GMP 인증을 각각 취득했다. 이 공장은 올해 한국 식품의약품안전처(식약처) KGMP, 내년 FDA cGMP, 유럽 EU-GMP 등의 인증을 순차적으로 획득할 계획이다.

계약 직후, 포모사 최고경영자(CEO)인 에릭 코(Erick Co)는 “현재 중남미 지역에선 하루 4~6회씩 4주 이상 투여하는 기존의 불편한 방식으로 안구 통증을 치료하고 있다”며 “라틴 아메리카 전역에 걸친 사발의 방대한 네트워크는 안과 수술에서 회복 중인 환자들이 APP13007 처방받을 수 있도록 할 것”이라고 자신감을 내비쳤다. 그는 이어 “APP13007은 하루 2회씩 14일 투약만으로 통증을 빠르게 해결하기 때문에 상당한 잠재력을 가지고 있다”고 덧붙였다.

시장조사기관 마켓리서치(MarketResearch)에 따르면, 중남미의 코르티코스테로이드 점안액 시장 규모는 지난해 약 1억 2000만달러(1780억원) 규모로 추정된다.

미국, 브라질, 인도, 중남미 연이은 계약

눈에 띄는 건 포모사의 APP13007 판권 계약이 이번이 처음이 아니라는 점이다.

삼일제약은 지난 3월 인도 시플라(CiplA)와 APP13007의 11개국 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결한 바 있다. 시플라는 인도 3위 제약사다.

11개국은 인도를 포함해 네팔, 스리랑카, 방글라데시, 말레이시아, 미얀마, 케냐, 나이지리아, 남아프리카공화국, 아르헨티나, 콜롬비아 등으로 모두 WHO GMP 인증이 통용되는 국가들이었다.

미국 판권은 아이노비아와 2023년 8월 계약을 맺었다. 마일스톤 총액은 8700만달러(약 1191억원)다.

한재윤 KB증권 연구원은 “점안제 신약의 경우, 블록버스터급 의약품이 아닌 이상 단일 지역 판권 계약이 1억달러(1418억원)에 근접하는 경우는 드물다”며 포모사와 아이노비아 간 계약을 높이 평가했다.

이 외에도 포모사는 지난해 1월 브라질의 크리스탈리아(Cristalia)와 APP13007의 브라질 독점 판권 계약을 체결했다.

APP13007 점유율 30% 전망, 2차 벤더라도 1000억 매출

삼일제약이 포모사와 체결한 2000만달러 규모의 CMO 계약은 최소 확약 액으로, 실질 계약 규모는 더 커질 수 있는 것으로 파악됐다.

삼일제약 관계자는 “포모사와 맺은 APP13007 관련해 5년간 2000만달러 계약은 신약 CMO 계약”이라며 “미출시 신약 특성상 연간 매출 규모를 산정할 수 없기 때문에 최소주문수량(MOQ) 수준으로 체결하는 것이 관례”라며 일각에서 제기한 계약 규모와 관련한 우려를 일축했다.

그는 “해당 계약은 APP13007이 본격적으로 생산되기 전 문서화된 계약서가 필요함에 따라 작성됐다”며 “계약 금액에 큰 의미를 두기 어렵다”고 선을 그었다. 이어 “제품 출시 후 스팟성(spot, 단발성) 계약이 실제 베트남 점안제 CMO 공장 매출 규모를 결정지을 것”이라고 덧붙였다.

신약 CMO 계약은 일반적인 CMO와 계약이 다르다. 신약은 계약과 동시에 물량 생산이 어렵다. 생산노하우 이전, 수율 확보, 밸리데이션 등 본격적인 생산 전 준비기간이 필요하다. 이를 위해 문서화 된 계약을 진행한다.

APP13007 점안제의 확장성이 크다고 판단했다.

삼일제약 관계자는 “APP13007은 백내장, 녹내장 등 수술 후 통증과 염증을 잡기 위해 사용하는 점안제”라며 “통계에 따르면 전 세계 65세 인구중 약 20%가 백내장을 앓고 있어 시장 규모가 상당하다”고 말했다.

세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 관련 점안 치료제 시장 규모만 4조원 내외로 추정된다.

업계 관계자는 “APP13007은 기존 점안제 대비 효능이나 편의성이 월등히 앞서 글로벌 1위 제품이 될 가능성이 높다”며 “시장점유율 30% 달성 시 매출액은 1조2000억원에 달할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 같은 잠재력 때문에 아이노비아가 미국 판권을 총액 8700만달러(1260억원)를 지불한 것”이라고 강조했다.

아이노비아는 APP13007에 대한 미국 잠재 매출을 13억달러(1조8457억원)으로 추산했다.

그는 “신약 매출 대비 CMO 매출 비중을 20% 수준으로 보면 2400억원이고, 2차 벤더(공급자, 1차 벤더는 대만 보라 파마슈티컬)인 삼일제약 매출을 1/3 수준으로만 잡아도 800억~1000억원에 이른다”며 “어디까지나 보수적으로 잡은 최소치”라고 말했다. 이어 “삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장에서 단일 품목 매출이 연간 1000억원에 이른다고 보면 대박을 넘어 초대박”이라고 목소리를 높였다.

한편, 삼일제약은 지난해 매출액 2197억원, 영업이익 1억원을 각각 기록했다.