[이데일리 김지완 기자] “국내 제약바이오 역사에서 미국 질병통제예방센터(CDC)와 최초로 이뤄진 공동연구개발 협약입니다. CDC는 시작에 불과합니다. 현재 국내외 12개 제약사와 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약을 논의 중입니다”.

에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)

에스티팜 관계자가 전한 mRNA 사업 근황이다. 그동안 에스티팜의 메신저리보핵산(mRNA) 사업은 올리고뉴클레오타이드에 가려져 있었으나, 빠르게 사업 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.

당장 지난 10일 미국 자회사 버나젠은 지난 10일 CDC와 하트랜드바이러스 예방 백신을 공동 연구·개발하는 협약을 체결했다. 버나젠은 미국 애틀란타에 소재한 mRNA 신약 개발 자회사로 에스티팜이 지분 100%를 보유하고 있다. CDC는 감염병을 연구하는 미국 전문기관이다.

하트랜드바이러스는 일리노이, 플로리다, 노스케롤라이나, 캔자스까지 미국 중부 및 남동부 지역에서 최근 유행하는 신종 감염병이다. 주로 진드기에 물려 감염되는 것으로 알려져 있다. 한국, 중국, 일본 및 동남아시아에서 발견되는 중증열성혈소판감소증후군바이러스와 유사하다.

감염 증상은 주로 발열, 피로감, 근육, 관절 통증 등이다. 일부는 백혈구 및 혈소판 손실에 따른 장기 부전 발생으로 사망한다. 치사율은 11~13%에 달한다. 현재 대부분 사람은 하트랜드바이러스에 대한 항체가 없다. 문제는 하트랜드바이러스 감염 가능성이 높음에도 백신이나 치료제가 없다는 점이다. 미국 감염병을 총괄하는 기관에서 이런 중차대한 질병을 막기 위한 mRNA 백신 개발을 에스티팜과 하기로 한 것이다.

“CDC가 에스티팜 mRNA 기술 인정”

에스티팜 관계자는 “이번 협약은 에스티팜의 mRNA 기술력을 CDC가 인정했단 의미”라고 강조했다. mRNA는 △5 프라임 캡핑(5’ Capping) △지질나노입자(LNP) 등 2가지 기술이 핵심이다. 캡핑은 mRNA 원료를 만드는 효소 기술이고, LNP는 mRNA 약물 전달 기술이다.

LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자, 즉 일종의 캡슐로 감싸 세포 속으로 전달하는 역할을 한다. LNP는 mRNA가 미세한 환경 변화와 효소로부터 분해되는 것을 보호하고 세포막 통과를 돕는 기술로 난이도가 높다. mRNA는 외부 여러물질에 노출되면 변형이 이뤄지면 설계대로 작동하지 않는다.

에스티팜은 자체 기술로 스마트LNP를 개발했다. 스마트LNP는 화이자·모더나 대비 높은 효능, 낮은 면역체계자극, 낮은 간 독성 등을 나타낸다.

아울러 에스티팜은 지난 2021년 스마트캡을 내놨다. 현재 세계에서 상용화된 mRNA 캡핑은 클린캡과 스마트캡 뿐이다. 에스티팜의 스마트캡은 클린캡보다 30~40% 가량 저렴하다. 클린캡은 3종인데 반해, 스마트캡은 30종이다. 그만큼 약물 특성에 최적화된 캡핑 사용으로 약 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 스마트캡은 세포주에 따라 클린캡보다 고효율을 보이는 것으로 확인됐다.

기술, cGMP, 네트워크...3박자가 이뤄낸 쾌거

에스티팜 관계자는 “CDC가 버나젠과 협약을 체결하면서 당연히 모회사인 에스티팜에 대한 조사를 충분히 진행했을 것”이라며 “이번 계약의 핵심은 mRNA 시료를 에스티팜이 생산해 CDC에 공급한다는 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “LNP와 5프라임 캡핑 특허권 이슈를 피하고 cGMP(미국 식품의약국 우수의약품 제조관리 기준) 인증 mRNA 제제를 만들 수 있는 곳은 세계를 통틀어 에스티팜 하나뿐”이리고 덧붙였다.

이 외에도 김백 버나젠 대표 겸 에모리대학 교수가 감염병 분야 세계적인 권위라는 점도 이번 계약에 영향을 준 것으로 파악된다. 김교수는 오랫동안 길리어드 바이러스 감염병 연구 자문을 맡으며 현지 업계에선 이분야의 권위있는 전문가로 잘 알려진 인물이다. 김경진 에스티팜 대표 역시 한미 백신동맹 체결의 숨은 주역으로 문재인 전 대통령과 함께 백악관 회의에 참석하며 미국 제약바이오업계 이름을 알렸다.

“국내 2곳과 협상 막바지...해외 10곳과도 논의 중”

이번 협약을 계기로 에스티팜의 mRNA CDMO 수주 속도는 가팔라질 전망이다.

에스티팜 관계자는 “현재 국내 업체 두 곳과는 mRNA CDMO 협상 마지막 단계”라면서 “이 두 회사는 에스티팜의 LNP, 5프라임 캡핑 등의 mRNA 플랫폼 기술을 이용해 치료제를 개발하려는 회사”라고 전했다.

그는 이어 “글로벌 제약 바이오텍 10여 곳과도 mRNA 관련 다양한 사업제휴를 논의 중”이라며 “CDC 협약 체결로 글로벌 공신력을 인정받음만큼, 에스티팜의 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 CDMO 수주에 속도가 붙을 것”이라고 내다봤다.

에스티팜은 2021년 8월부터 지난 5월까지 총 4차례 걸려 총 2008만달러(264억원) 규모의 mRNA 원료 공급계약을 체결했다.