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FDA 미팅 접수확인 소식에 '상한가'간 한국비엔씨...그 배경은

등록 2022-07-14 오전 8:10:53
    FDA 사전미팅, 승인신청 위한 필수 절차
    "FDA의 확인 통지는 법적인 절차"
    "미팅 결과에 따라 신청 못하는 경우도 있어"
    상한가는 과도해…"보수적인 접근 권해"

이 기사는 2022년7월14일 8시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

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[이데일리 이광수 기자] 대만 골든바이오텍의 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’을 도입한 한국비엔씨(256840)가 이달 들어 52주 신저가를 찍고 급반등세다. 한국비엔씨의 주가 반등 모멘텀은 안트로퀴노놀의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 기대감이다.

13일 마켓포인트에 따르면 한국비엔씨의 주가는 최근 3거래일 연속 상승하면서 41.57%나 뛰었다. 주가 상승의 촉매는 지난 11일 한국비엔씨가 낸 보도자료였다.

자료는 대만 골든바이오텍이 코로나19 치료제로 개발한 안트로퀴노놀의 FDA 긴급사용승인 신청 사전상담 접수사실을 FDA로부터 확인받았음을 통지받았다는 내용을 골자로 한다. 안트로퀴노놀 긴급사용승인 신청이 당초 회사의 발표보다 늦어지면서 실망 매물이 쏟아졌던 한국비엔씨였지만, 해당 소식에 상한가로 직행했다.

이날은 식약처로부터 GMP적합판정서를 획득해 안트로퀴노놀 제조공급 능력을 확보했다고 덧붙이면서 상승세를 이어갔다.
(자료=인베스팅닷컴) (기준=7월1일~13일) (단위=원)
업계에 따르면 FDA 승인 절차를 밟기 위해서는 사전 미팅은 선택이 아닌 필수다. 전혀 의미가 없는 것은 아니라는 얘기다.

FDA 승인 절차에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “FDA 사전미팅은 ‘한번 만나자’고 해서 만날 수 있는 성격은 아니어서 사전미팅 진행이 의미가 없지는 않다”면서도 “다만 당연한 절차이고, 해당 미팅에서 어떤 내용이 오가는지가 중요한 것”이라고 설명했다.

또 다른 바이오 업계 관계자는 “업체에서 사전상담을 접수하게 되면 FDA는 신청서를 받았다는 내용을 담은 피드백을 하도록 법적으로 돼 있다”며 “중요한 것은 그 이후 단계다. 자료가 충실하다고 하면 언제, 어느 형태로 미팅을 하자는 얘기를 하게 되는 것”이라고 설명했다.

사전 미팅에서 좋지 않은 피드백이 나온다면 신청을 하지 못하는 경우도 있다는게 업계의 설명이다. 바이오테크 관계자는 “누구나 신청할 수 있는 식약처와는 다르다”며 “하나의 일반적인 절차라고 이해하면 된다”고 덧붙였다.

동시에 시장에서는 주가가 과도하게 반응한 측면은 있다는 분석도 나온다. 긴급사용승인의 경우 현재 가용한 예방이나 치료제가 없거나, 개발중인 제품이 주는 효익이 클 경우 부여되는데, 이미 시판되는 제품이 있다는 이유에서다.

증권업계 한 관계자는 “큰 의미가 없다”고 말했다. 운용업계 한 관계자는 “(한국비엔씨의 경우)월봉 차트를 보면 전형적인 테마성 흐름을 보이고 있다”며 “신라젠(215600) 등도 임상 2상은 통과했다는 했다는 점을 상기시켜보면 보수적으로 접근할 필요가 있다”고 말했다.

따라서 기존 화이자(PFE)의 팍스로비드 등 기존 치료제에 비해 대폭 가격을 낮춰야만 경쟁력을 가질수 있다는 전망도 나온다.

안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발한 코로나19 치료제다. 지난 1월 골든바이오텍이 발표한 1상 임상데이터 분석을 보면 주평가변수인 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐고 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

한편 이데일리는 대만 골든바이오텍에 구체적인 긴급사용승인 신청 계획 등을 문의했으나 답변을 받지 못했다.



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