유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.

[한주의 제약바이오] FDA 자문위, 한미 포지오티닙 승인에 '부정적' 표결

등록 2022-09-25 오후 12:01:35
  • kakao
  • facebook
  • twitter
  • mail
  • link_url

[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(9월 19일~9월 23일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품이 두 번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 허가 여부가 불투명해졌다. 이연제약·삼성서울병원의 공동 연구 건 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 유전자 치료제 대량생산 시스템 구축’이 국가과제로 선정됐다.

◇ FDA 자문위, 한미 ‘포지오티닙’ 승인에 부정적 표결

FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 한미약품(128940)이 미국 파트너사 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다. 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 두 번째로 FDA 시판허가를 추진하던 약물이다.

ODAC 위원들은 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다는 의견에 9대 4로 동의했다.

앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 “다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다”고 지적했다.

이에 대해 한미약품은 “포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”고 밝혔다.

◇ 이연제약, 유전자치료제 대량생산 국가과제 선정

이연제약(102460)은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 ‘GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축’ 건이 국가과제로 선정됐다고 23일 밝혔다.

이번 국가 과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포·유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. 이와 함께 GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제의 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력을 수행할 예정이다.

이연제약은 지난해 6월 800억원을 들여 충주 바이오 공장을 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장이다. 국내에서 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance, DS)부터 완제의약품(Drug Product, DP)까지 생산할 수 있다.

유용환 이연제약 대표는 “최고 수준의 의료진, 많은 연구 경험을 가지고 있는 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 공동으로 진행하는 연구개발이 국가과제에 선정돼 기쁘다”며 “고순도의 플라스미드(pDNA) 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포·유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포·유전자 치료제를 개발할 계획”이라고 밝혔다.