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JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

등록 2022-11-25 오전 9:25:34
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    한국·대만·유럽 588명 환자 대상 유효성·안전성 평가
    12월 대만·내년 상반기 유럽서 추가 IND 제출 예정
    기술수출 통한 해외 시판 허가 고려 글로벌 임상 진행

JW중외제약 본사 전경 (사진=JW중외제약)


[이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 ‘URC102’)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 오는 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다.

JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.