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[단독]압타바이오 정정공시, 1차지표 아니었다…또 거짓말 논란

등록 2022-11-21 오후 1:56:42
    1차지표 단 한 개…거래소, 서류상에서 확인
    EMA “서브그룹, 치료 효과 검증 수단 아냐”
    정정공시에서 1차지표 이외에 서브그룹 명시
    압타바이오 거짓말 계속 “모두 1차지표 맞다”

이 기사는 2022년11월21일 13시54분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

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[이데일리 김유림 기자] 압타바이오(293780) 측이 “당뇨병성 신증 치료제 APX-115 임상 2상 결과 공시의 모든 내용이 1차지표”라는 해명이 거짓으로 드러났다. 한국거래소는 기존 공시에서 중증환자군과 순응군이 1차지표가 아닌 것을 확인, 정정을 요구했다. 정정공시에서 중증환자군과 순응군은 서브그룹(Sub group, 하위그룹)임이 명확해졌지만, 압타바이오는 여전히 “1차지표가 맞다”는 왜곡된 주장을 펼치고 있다.

지난 18일 오후 7시쯤 나온 압타바이오 APX-115 임상 2상 결과에 대한 정정공시. (자료=금감원)


21일 이데일리 취재 결과 거래소는 압타바이오의 APX-115 임상 2상 결과에 대한 정정공시를 위해 지난 18일 회의를 개최했다. 거래소는 APX-115 임상 2상 결과와 관련된 서류에서 1차지표는 전체환자군의 UACR 측정, 단 한 개임을 확인했다. 반면 △중증환자군 △순응군 △투약군의 기저치 통계 분석 모두 1차지표가 아니며, 서브그룹이었다.

그동안 압타바이오가 “1차지표는 여러 개다. 중증환자군과 순응군, 투약군의 기저치 그룹에서 UACR 측정도 1차지표”라고 주장해왔던 것이 거짓임이 드러난 것이다. 거래소는 압타바이오 측에 정정공시를 요구했고, 결국 지난 18일 오후 7시쯤 정정공시가 나왔다.

앞서 이데일리는 지난 8월부터 3개월간 압타바이오 공시의 문제점을 취재해왔다. <압타바이오 자의적 공시도 허용한 거래소…투자자 피해 우려>, <[단독]압타바이오 임상 성공 둔갑, 거래소 허술함이 부추겼다>, <[단독]거래소 공시팀마다 다른 잣대…“압타바이오 1차지표도 구분 못했다”>, <압타바이오, 초록에도 1차지표 P값 누락…거래소 “정정공시 요구”> 등을 연속 보도했다. 압타바이오가 공시 가이드라인을 지키지 않았으며, 투자자들에게 혼란을 일으키는 공시에 대한 정정이 필요하다는 게 주된 내용이다.

이번 정정공시에서 가장 달라진 점은 1차지표와 서브그룹을 명확히 구분했다는 점이다. 1차지표는 전체환자군 140명에서 12주 투약 후 위약군 72명과 투약군 68명의 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율) 수치 측정이다. P값은 0.088, 즉 통계적으로 유의하지 않았으며 임상에 실패했다.

이외에 압타바이오가 1차지표라고 주장해왔던 중증환자군과 순응군, 투약군은 1차지표의 서브그룹 데이터였다. 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 서브그룹 분석을 치료제 효과를 검증하기 위한 수단으로 간주하면 안 된다고 정의한다. APX-115 임상 2상은 유럽에서 시행됐다.

하지만 압타바이오는 서브그룹 데이터를 근거로 “성공했다”고 그간 줄곧 주장해왔다. 지난 7월 29일 “압타바이오 APX-115 임상 2상 성공, 기술수출 청신호”라는 제목으로 보도자료를 배포했다. 회사 측은 “1차평가지표 중증환자군 UACR (P<0.05) 50% 이상 통계적으로 유의하게 감소했다”며 “임상 2상 성공으로 가치평가가 새롭게 이뤄질 것으로 기대된다”고 말했다.

이는 대표적인 시장교란 행위다. 코스닥 바이오 공시 가이드라인이 만들어지 게 된 배경이다. 2019년 A사는 전체환자 통계에서 1차지표 확보를 못했다고 발표했다. 주주들의 거센 항의가 이어지자, 3일 만에 돌연 “임상 실패가 아닌, 미완의 성공”이라고 말을 바꿨다. 성공이라고 주장했던 배경에는 압타바이오처럼 1차지표의 서브그룹 분석 데이터인 약물순응군에서 P값이 0.05 이하로 나왔기 때문이다. 소액주주가 비교적 많은 A사의 임상 논란에 시장의 혼란은 오랫동안 지속됐다.

이후에도 1차지표 확보에 실패한 여러 바이오회사가 “임상 성공”이라는 단어를 사용해 홍보하는 행태가 끊이지 않았다. B사의 ‘성공→실패→성공’ 5일 동안 임상 결과 번복, C사의 ‘절반의 성공’ 등이 바이오 섹터 투심을 악화시켰다. 혼란을 방치한 감독기관에 대한 소액주주들의 항의가 쏟아져 나왔다. 결국 2020년 2월 투자자 보호를 위해 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 합심해 ‘코스닥 바이오 공시 가이드라인’을 만들었다.

압타바이오는 거래소가 서류상에서 확인하고, 가이드라인에 맞춘 정정공시 내용도 받아들이지 않았다. 중증환자군과 순응군이 1차지표라는 주장을 계속했다. 사실상 거래소 제재에 대한 우려로 정정공시 요구에 응한 것 분석된다.

압타바이오 관계자는 “APX-115 임상 2상에서 1차지표가 하나만 있는 게 아니다. 중증환자군과 순응군, 투약군의 기저치 그룹 모두 1차지표 항목이다”며 “7월에 배포한 ‘1차지표가 성공했다’는 보도자료 내용은 유효하다. 1차지표가 아닌 내용은 공개한 적이 없다”고 말했다.

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