[이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션(358570)과 유한양행(000100)이 공동개발 중인 알레르기 신약 ‘GI-301’이 현재 최고 알레르기 치료제로 평가받는 졸레어 대비 무려 3배 높은 유효성을 입증해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 국내 기업 단일물질 최대 규모 기술이전이 가능하다는 분석까지 나온다.

지난 3일 유한양행은 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)에서 알레르기 치료제 레시게르셉트(GI-301)가 졸레어 대비 훨씬 높은 유효성을 입증한 임상 1b상 데이터를 공개했다. 이번 임상은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 특발성 두드러기 환자에서 GI-301 3mg/kg, 6mg/kg, 졸레어(성분명 오말리주맙) 300mg 단회 피하 주사해 대조약과 8주간 비교 평가했다.

연구 결과 GI-301은 특발성 두드러기 활성도 점수인 UAS7이 0점인 완전반응(CR) 환자가 50%로 확인됐다. 반면 졸레어 투약군에서는 UAS7이 0점인 환자 비율이 16.7%에 그쳤다. UAS7이 6점 이상 감소한 환자 비율도 GI-301 투약군이 66.7%로 16.7%인 졸레어보다 월등한 수치를 보였다.

졸레어는 노바티스가 개발한 알레르기 치료제로 연 매출은 5조원에 이른다. 만성 특발성 두드러기 치료제 시장을 장악하고 있고, 별다른 경쟁 치료제가 없는 상황에서 GI-301의 이번 임상 1b상 데이터는 큰 의미를 갖는다는 게 전문가들의 분석이다.

지아이이노베이션은 2020년 7월 유한양행과 1조 4090억원 규모의 GI-301 글로벌 기술이전 계약(일본 제외)을 체결한 바 있다. 2023년 10월에는 일본 제약사인 마루호와 2980억원 규모 GI-301 일본 내 개발 및 상업화 전용실시권 계약을 추가로 체결했다.

(그래픽=이미나 기자)

“이런 데이터 본적 없어”...임상 1b상이지만 3상에 맞먹는 결과

AAAAI 현장에서 GI-301 임상 결과를 확인한 글로벌 제약사 관계자들은 이구동성으로 “이런 데이터를 본적이 없다”며 놀라워했다는 게 이병건 지아이이노베이션 회장의 전언이다.

그는 이데일리에 “일반적으로 임상 1b상이라고 하면 개념증명 단계로 인식하지만, 지아이이노베이션과 유한양행은 동물실험에서 워낙 데이터가 좋았기 때문에 임상 1b상에서 졸레어와 직접 비교 연구를 했다”며 “이건 어떻게 보면 임상 3상 결과에 해당한다. 유효성도 월등히 높고 독성도 없는 것이 확인된 만큼 굉장한 의미가 있다”고 설명했다.

현재 만성 특발성 두드러기 시장 규모는 5조원대로 졸레어가 독식하고 있는 구조다. 이 외 사노피와 리제네론이 천식-아토피 치료제로 공동 개발한 듀피젠트가 있지만, GI-301과의 데이터 간접 비교에서 우월성을 보이지 못했다. 실제로 듀피젠트의 USA7 0점 환자 비율과 6점 이상 감소세를 보인 환자 비율이 각각 31.4%, 45.7%였다. 따라서 만성 특발성 두드러기 시장에서 졸레어와 경쟁이 가능한 치료제는 GI-301밖에 없다는 게 업계 분석이다.

이 회장도 “알레르기 분야에서도 만성 특발성 두드러기 시장은 졸레어 말고 경쟁자가 없다. 노바티스마저도 졸레어 약점을 보완한 신약을 개발하려고 노력했지만 다 실패했다”며 “항암제 시장은 좋은 약을 개발해도 경쟁이 치열하지만, 두드러기 치료제는 개발하기가 힘든 만큼 GI-301이 유일한 대안”이라고 강조했다.

2.2조 리가켐 LCB84 넘어 단일물질 최대 L/O 계약↑

이번 임상 결과에 대해 시장에서도 호평이 이어지고 있다. 특히 국내 단일물질 역대 최대 수준의 기술이전 계약 체결이 기대된다는 주장도 나온다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “이번에 발표된 GI-301 결과는 USA7 점수가 0점인 완전반응 환자가 50%로 졸레어 고용량 단독 투약군의 16.7% 대비 3배 높은 유효성을 확보했다”며 “상업화 가능성을 보여줬기 때문에 파트너사 기술이전 조건 및 규모가 더욱 중요해졌다. 단일 물질 역대 최대 수준 체결이 기대된다”고 분석했다.

지금까지 국내 기업이 기술이전 한 단일물질 중 가장 큰 계약을 체결한 것은 리가켐바이오가 개발한 ADC 신약물질 LCB84다. 2023년 12월 글로벌 제약사 얀센과 2조2000억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 제약사들이 GI-301을 눈여겨보고 있어 기술이전 시 2조2000억원이 넘는 규모가 될 것으로 예상된다.

이 회장도 이런 주장에 강하게 동의했다. 그는 “GI-301은 성공 가능성을 확인했기 때문에 제품화되는 것은 큰 문제가 아니다. 가장 중요한 것은 유한양행의 렉라자보다 더 빠르고 확실하게 수익을 낼 수 있다는 것”이라며 “국내 단일물질 중 최대 규모로 기술이전이 가능하다”고 말했다.

특히 수익성 면에서는 렉라자 원개발사인 오스코텍(039200)보다도 높은 규모가 가능하다고 설명했다. 이 회장은 “GI-301 기술이전 시점에 대해서 유한양행과 협의 중이다. 유한 측은 빠른 시일내 기술이전을 하고 싶어하지만, 우리는(지아이이노베이션) 임상 2상 단계에 진입하면 가치가 훨씬 커지기 때문에 그런 부분을 논의하고 있다”며 “동물(원숭이)실험에서 워낙 좋은 데이터가 나와 자신감이 있었던 만큼 유한양행과의 기술이전 계약 당시 제3자 기술이전시 수익은 50:50으로 했다. 제2 렉라자 모델에 따른 상당한 수익이 예상된다”고 귀띔했다.