[이데일리 김진수 기자] 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 기술을 적용한 ‘케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트’ (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.

케어슈퍼브. (사진=엑세스바이오)

엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원·항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼 고감도와 편의성을 모두 갖췄다.

FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 보인다.

엑세스바이오가 개발한 고민감도 케어슈퍼브 기술은 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 큰 의미가 있다. 이를 바탕으로 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다.

엑세스바이오 관계자는 “코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있어 향후 진단시장에서 케어슈퍼브 기술의 성과가 더욱 기대된다”고 말했다.