[이데일리 송영두 기자] 지노믹트리가 암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 진출을 통해 실적 반등에 나선다. 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.

암 조기진단 사업을 영위하고 있는 지노믹트리(228760)는 지난해 실적이 역성장했다. 2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.

결국 지노믹트리의 지속 성장은 핵심 제품인 얼리텍의 성공에 달려있다는 분석이다. 회사 측에 따르면 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성 유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했고, 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증해 체액 시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 고감도 선택적 증폭 기법을 개발했다. 이를 통해 제품화한 것이 얼리텍이다. 얼리텍은 방광암 조기진단제품인 얼리텍B와 대장 대장암 조기진단제품인 얼리텍C가 개발됐다.

방광암 조기진단제품 ‘얼리텍B’.(사진=지노믹트리)

얼리텍B, 미국 진출 임박...경쟁사는 낙오

방광암 조기진단 제품 얼리텍B는 올해 미국 시장 진출을 본격화한다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 올해 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.

‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.

미국 방광암 조기진단 시장은 글로벌 기업인 애보트와 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 이미 진출해 있다. 하지만 진단기기의 핵심인 민감도와 특이도에서 얼리텍B가 가장 높은 수치를 보인다. 애보트 진단기기의 민감도와 특이도는 70~80%, 퍼시픽 엣지사는 80%대를 보이고 있지만, 얼리텍B는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상이다. 실제로 퍼시픽 엣지사는 해당 제품을 780 달러 정도에 판매했었는데, 최근 유효성 문제가 제기돼 판매를 중단했다. 얼리텍B가 후발주자임에도 미국 시장 선점이 가능하다는 분석이 나오는 이유다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍B 가격 책정은 퍼시픽 엣지 제품의 가격이 기준이 될 것 같다”며 “편의성이라는 경쟁력과 함께 독점적 제품이 될 가능성이 높기 때문에 미국 내 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.

대장암 조기진단, 국가 암검진 프로그램 진입시 잭팟

대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 2018년 국내에서 체외진단용 의료기기 3등급으로 허가를 받고, 2019년 상용화 됐다. 분변 DNA를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 국내 굴지의 유통기업 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 라이센스 아웃했다. 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액에 따라 단계적으로 마일스톤을 받는 계약이다.

지난해 얼리텍C 매출은 약 18억원으로 지노믹트리 전체 매출의 약 53%를 차지했다. 하지만 출시 2년차임에도 매출이 그리 크지 않았던 이유는 시간이 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 지노믹트리 관계자는 “검진센터에서 얼리텍을 건강검진 프로그램으로 채택해야 하고, 수검자들이 얼리텍에 대한 제품 인지도를 높이는 시간이 필요하다”며 “KMI, 강북삼성병원 등 국내에서 영업중인 메이저 검진센터를 포함, 대부분의 검진센터에서 얼리텍이 도입됐고, 적극적인 마케팅 활동으로 인지도가 높아진 만큼 향후 지속적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 실제로 지난해 5월부터 비급여 시장에서도 얼리텍이 도입돼 현재 50개 상급종합병원에서 코딩이 완료됐고, 300개 병의원에서 검사목적 처방이 가능해져 추가적인 매출 증가가 기대된다.

특히 올해 5월 장종양연구회 주관 2543명을 대상으로 한 대규모 확증임상이 마무리될 예정으로. 3분기 신의료기술평가를 거쳐 내년 1분기 건강보험 등재까지 완료되면 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다. 특히 업계에서 주목하는 부분은 보험 등재와 함께 국가 암검진 프로그램 진입 여부다. 국가 암검진 프로그램은 대장암의 경우 만 50세 이상 남녀에게 1년마다 분변잠혈검사를 실시하게 된다. 따라서 업계에서는 얼리텍C가 국가 암검진 프로그램 대장암 진단제품으로 선택되면 향후 연 매출액이 1300억원대로 급증할 것으로 전망한다.

회사 관계자는 “45세 이상이 대장암 검진 권고 연령대이다. 이는 우리나라 인구 중 2600만명에 달하는 수준이고, 국내 대장내시경 검사 건수가 연간 220~230만건임을 토대로 보수적으로 추정했을 때 약 1300억원의 연간 매출액이 나온다”며 “해당 매출이 발생하는 시점은 건강보험 적용 후 3년 내 충분히 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.